本文来源于《法治日报》

国务院近期印发的《国民健康“十五五”规划》（以下简称《规划》）对“十五五”时期加快建设健康中国作出部署。《规划》紧扣当前AI（人工智能）、生物医学等新技术迭代发展趋势，提出“以改革创新为根本动力，以数智化转型为牵引”，强调医疗卫生服务体系更加注重质量效益提升、改革治理更加注重系统协同，明确“加快卫生健康科技创新”“持续筑牢高水平卫生健康安全屏障”“完善医药卫生行业综合监管制度”。

当前，AI、生物医药等高新科技在卫生健康领域得到广泛运用，深刻改变了医疗服务的方式，为保障和促进人民健康发挥了重要作用，同时也带来了前所未有的风险和挑战。安全是卫生健康服务不可逾越的红线，如何对卫生健康领域的高新科技应用进行有效监管成为当务之急。遵循高新科技发展规律，破除制约科技创新的制度障碍，建立科学、有效、多元、全周期的新型监管体制，以制度创新赋能卫生健康科技创新，形成科技创新和制度创新的双轮驱动态势，对于推动卫生健康事业高质量发展、夯实全民健康保障、推进健康中国建设具有重要意义。

现阶段，对AI等高新科技的监管呈现如下特点：一是监管体系跟不上技术的发展速度。现行监管机制大多是根据可见或可预见的风险提出粗线条的监管框架，法律、伦理、行规等规范难以切入AI等设计、生产和应用的全链条，导致监管机制滞后、操作性差，甚至出现监管空白和断层。二是以成文法为基础的治理模式难以适应高新科技的加速迭代，需要采用如软法先行等多种路径并进的方式以及更为及时、灵活、针对性强的治理模式，并随技术进步和社会变革不断调整和完善。三是针对高新科技全生命周期的即时性、全链条监管尚不健全。例如，AI产品全生命周期环节多、链条长，因此在构建监管机制时，应考虑其在特定应用领域中跨行业、跨领域、多主体参与的特点，充分发挥新型举国体制优势，建立跨部门协作机制，强化整体治理能力，同时厘清不同环节的特点和规律，准确把握其安全风险。四是切中关键环节和节点的内在监管机制尚未建立。由于AI等高新科技具有很强的专业性，包括主管部门在内也缺乏相应的技术人才和资源，再加上技术迭代加快，仅靠外在、回顾性监管模式无法及时防控风险，因此需要在政府主导、多元共治的治理框架内突出机构（行业、企业、医疗机构等）自治的作用。这种机构自治的“嵌入式监管”能够覆盖产品设计、数据标注、模拟训练、运行使用等整个链条，抓住关键环节和节点，确保医疗AI等技术的安全底线，发挥其同步性、及时性和准确性的监管优势。

《规划》提出“强化医疗服务质量安全、机构运行和从业人员等综合监管”“开展基于电子病历信息的智能化和嵌入式监管”“形成监管闭环”。笔者认为，“智能化和嵌入式监管”可以作为AI等高新科技监管制度创新的突破口。所谓“嵌入式监管”是指在法律等规范基础上，按照主管部门和行业要求，由企业和经营主体（AI研发、部署、训练、使用、维护更新等）在机构内建立，深度嵌入AI等产品从研发到使用各个阶段和关键节点，以机构自治为主的法律监管制度和机制。

机构自治不是可有可无的治理，而是在法律等规范基础上按照政府主管部门要求必须设立的监管机制。例如，药品研制、医疗服务、公共卫生、信息技术等机构必须依法建立内部的合规审查、质量监管和风险防控机制以及质量安全标准、运行记录档案；如果相关机制缺失或运行不规范，监管部门可以直接依法处罚。这种做法能有效简化政府监管程序和工作量，强化这些机构的主体责任，促进监管规范细化与制度落地生根。自治型的嵌入式监管机制和政府主管部门主导的外在型法律监管机制共同发力、协同治理，才能从体制上筑牢卫生健康的安全屏障。

嵌入式医疗AI法律监管机制应包括各阶段和节点的质量标准体系，机构和单位内部设置的合规监管和质量复核专职人员和岗位，法律及伦理审查机制和程序，跨学科、跨部门和跨领域的联合工作组以及落实“人机对齐”原则，确保医疗AI以人的健康为中心。

“十五五”规划纲要明确提出“协同推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”。这也意味着执法与守法必须携手并进，医疗高新科技监管既需要主管部门严格执法，也需要执法相对人自觉守法，推动外在执法和内在守法（自治）深度融合。从这个意义上说，《规划》提出的“智能化和嵌入式监管”，不仅是监管手段和形式的创新，而且是监管理念的创新，即突出参与研发、生产和使用等机构的主体责任，确保其依法落实防控风险、全周期治理等法律责任，调动包括医疗等机构在内的所有力量，形成全方位、全周期、齐抓共管的监管新格局，更好助力健康中国建设。

(作者王晨光，系清华大学法学院教授、中国卫生法学会常务副会长）