赵西巨:我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法之反思

——以商品与服务二分法为视角
选择字号:   本文共阅读 473 次 更新时间:2013-06-14 23:37:06

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赵西巨  

  

  【摘要】我国《侵权责任法》第59条确定了医疗机构与生产者或血液提供机构在医疗产品上的不真正连带责任。虽然存在终局的责任者,医疗机构还是被拉入了医疗产品缺陷所导致的损害赔偿责任之中。通过观察和揣摩英美法系国家的商品与服务二分的观念,有必要反思我国立法的科学性、妥当性和可持续性。商品与服务二分法将医疗服务提供者同时提供商品的行为定性为一种“服务”,而非商品“销售”,从而远离了产品责任法和具有严格责任性质的其它法律制度。它维护的是医疗服务具有不同于一般商品交易的独特性质。它区分了以过错责任为归责原则的医疗损害赔偿法和以严格责任为趋向的产品责任法和货物销售法律。对于让医疗机构掺和在医疗产品赔偿责任,我国法律还应持谨慎态度,尽管它存在一定现实需求。

  【关键词】商品与服务二分;医疗机构;医疗产品责任;习得中间人

  

  前言

  

  我国《侵权责任法》为“医疗损害责任”单辟一章,并规定了五种医疗领域的侵权责任形态,即医疗损害责任(第57条)、违反告知义务的医疗损害责任(第55条)、医疗产品损害责任(第59条)、违反保密义务的侵权损害责任(第62条)、过度医疗责任(第63条)。关于医疗产品损害责任,我国《侵权责任法》第59条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”该条预见到了两种造成患者损害的情形:一是具有“缺陷”的“药品、消毒药剂、医疗器械”;[1]二是“不合格”的“血液”。在责任主体上,该条预见到了两个:一是“生产者或者血液提供机构”;二是“医疗机构”。但是没有“销售者”。在赔偿主体上,该条规定生产者或血液提供机构与医疗机构承担不真正连带责任(存在终局责任者的连带责任),即患者可以选择“生产者或者血液提供机构”或者“医疗机构”作为赔偿主体,没有言及“销售者”或“医疗机构”以外的“销售者”。在医疗机构没有“责任”但又赔偿的情况下,“医疗机构”享有的是赔偿后的追偿权。医疗机构要承担生产者或血液提供机构赔偿不能的风险。

  医疗产品责任问题受到广泛关注,据称是由我国建国以来最大的一起假药致害事件—“齐二药案件”所引发。[2]我国《侵权责任法》不分青红皂白地将“医疗机构”拉入了医疗产品损害赔偿责任当中。它将“医疗机构”视为医疗产品的销售者。它回应了我国目前医疗机构“医药不分家”、医疗机构加价销售医疗产品的非正常现状。但是,它没有正视我国“医药分家”的医疗改革趋向,它没有意识到“商品/产品”与“(医疗)服务”之不同,没有很好地区分产品责任法和医疗损害赔偿法。它虽然在一定意义上可以促使医疗机构提高和控制所采购医药产品的质量,以减少责任风险。但是,医疗机构并不能很好地控制医疗产品的生产、设计和风险警示。由于医疗机构控制医疗产品“缺陷”发生的能力有限,将会出现医疗机构虽然尽了注意义务审查了医疗产品是否“合格”,但医疗产品仍存在生产、设计或警示“缺陷”从而导致损害赔偿责任的情形。为此,医疗机构定会采取对应措施,如提高医疗服务费用或药品价格,来抵销这一潜在的责任风险。这也许是医疗机构分散医疗产品损害赔偿成本的唯一方式。因此,从表面上看,让医疗机构与药品生产者连带承担医疗产品损害赔偿责任赋予了患者选择权,似乎方便、保护了患者。但是从长远看,它损坏的是患者的整体利益。由于它没有正视医疗服务的特殊性,也不利于医疗服务的持续性和有效提供以及医学发展和进步。透视域外相关立法与司法,反观我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法,有几个问题需要廓清:(1)对于医疗服务,是适用严格责任/无过错责任还是过错责任?(2)是否有必要区分产品责任法与医疗损害赔偿法?(3)如何给医疗服务提供者同时提供医疗产品的行为定性?是整体上定性为一种“服务”还是定性为产品“销售”?(4)如何理解医疗产品生产者的警示缺陷责任和医疗服务提供者的风险警示义务之间的区别与关系?(5)在立法中应如何正视、体现和尊重医疗服务的特殊性?

  

  一、生产商与产品责任:从过错责任到严格责任

  

  关于生产商(包括药品制造商)的产品责任,各法域存在一个从过错(过失)责任到严格责任的转移。在英联邦法中,同传统过失理论在医疗领域的运用一样,在药物领域,药物制造商(或生产商)的过失责任构成一般也需要三个要件:(1)生产商对患者(消费者)负有注意义务;[3] (2)生产商违反这一注意义务,即存在过错;(3)生产商的义务违反导致了伤害(即因果关系的存在)。根据过失理论,在决定注意标准和判定过失时,法官往往会做一个风险与收益评估,考察风险的大小、损害发生的可能性、采取预防措施所产生的负担以及被告行为的社会益处。对被告过失的判断所依据的是当时流行的科技知识状态。[4]同医疗过失认定规则一样,医药制品行业标准和法律要求是重要证据,但不是决定性标准。遵守了行业标准或习惯,比如遵守了政府权力机构所制定的指南或制药行业行为准则,是证明行使了合理注意的证据,但不是决定性的。[5]同样,没有遵守行内公认做法也是重要的过失证据,但也不具有决定性。[6]在普通法中,即使完全遵守了法定要求,也不排除过失责任的产生。[7]因此,获得了产品许可并不构成一种自动的抗辩。当然,法院不太情愿去轻易惩罚遵守了具体的法定标准的人,[8]不太情愿去认定一位已向政府管理机构披露了所有与产品安全有关的信息并已获得产品许可的生产商存有过失。[9]

  但是,在欧洲,二十世纪六十年代药害事件的发生触发了产品法从“以过错为基础的”责任向严格责任的改革和转变。[10]这主要是由立法推动的。比如,欧盟的产品责任指令[11]和英国的消费者保护法案第二部分。[12]究其原因,一般认为,在严格责任制度下,产品的生产商是最好的“承担损失的人”,它能将一些代价“内化”,因此生产商被要求去承担产品导致损害的风险。[13]

  在美国,严格责任的形成、发展和确立,从社会思潮上讲,深受消费者权利运动和消费者权利思想的影响;从司法实践上讲,则要归功于法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”的理论,到疏忽/过失责任理论,再到严格责任理论,美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围,而且否定了过错(过失或疏忽)在产品责任成立上的必要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原则,是因为:(1)生产者处于减少风险的最佳位置,(2)受害人的损失可能是巨大的,而生产者是可以通过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的,(3)消费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能,而消费者的警觉往往会被生产者的广告和市场手段(比如商标)所迷惑。[14]

  我国的产品缺陷责任是一种无过错责任。我国《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任。”我国《侵权责任法》第41条规定,“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。”该类规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和相关关系,而未建立生产者过错与产品责任的连结,从而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去,确立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。

  在现代法律中,产品责任是一种严格责任。一个产品责任的构成,一般只需要三个因素:产品缺陷、损害及其二者之间的因果关系,不再需要证明被告的过错。产品责任法是以产品和产品缺陷为基础构建起来的规范群体,它是一种新型的特殊侵权法,该法的主题是通过设置严格责任,来调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成的不平等,保护消费者利益,从而实现社会公平。

  在产品缺陷责任法的具体制度设计方面,各国法律具有相似之处。具体来讲,该类法律制度的基本元素有:(1)适用对象是特定的一产品。[15](2)产品“缺陷”诱发责任。产品缺陷被公认为是一种不合理的危险。[16](3)关于产品缺陷责任承担主体,一般法律规定对于产品所造成的人身伤害(包括死亡)和财产损害,“制造商”是主要责任主体,产品“提供者”不能指明其它提供者或制造商,他不能摆脱责任。[17](4)对于产品缺陷责任,法律一般规定几个免责事由,其中包括“发展风险”抗辩。[18]

  另外,除了侵权法上的产品缺陷责任,在英美法中,还有两种具有严格责任性质的法律制度:货物销售法律制度与默示担保制度。前者一般有制定法上的支持。比如,根据英国的货物销售法案,如果卖方所提供的货物与其描述不符,[19]或者由于货物不具有“令人满意的质量”[20]或由于不适合其特定目的从而没有满足“质量状况”,卖方应对此承担责任。在英国的货物和服务提供法案(Supply of Goods and Services Act 1982)中,对于在提供服务的过程中货物的提供,也有类似的规定。默示担保制度来自于普通法上的支持。在普通法中,违反默示条款所承担的责任是“严格”责任,即没有必要去证明卖方存在过错或过失。[21]货物销售/产品买卖法律制度的吸引人之处是它规定了产品销售者对产品质量包括“目的适宜性”的担保。此种质量担保不仅包括明示担保,而且还包括对消费者极为有利的默示担保。默示担保理论认为,凡是交付标的物的合同履行行为,不论债务人是否有明示担保,都应承担标的物的瑕疵担保责任。

  我国《产品质量法》第26条要求生产者应当对其生产的产品质量负责,并提出产品质量应当符合下列要求:(1)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准;(2)具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;(3)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。第(1)项要求是在产品缺陷上的要求,第(2)项和第(3)项要求实际上分别是产品的默示担保和明示担保。

  过错责任与严格责任的着眼点和法律后果是不同的。过失责任关注的是人,是生产商的行为。严格责任的关注点则转向物,关注产品的状况和产品的安全性,而不是生产商行为的合理性。严格责任原则是一个以产品为指向的责任原则。在严格责任原则下,生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔偿责任,而不管该生产商主观上是否有过错。行为具有潜在的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下,当事人已尽到合理的注意,即没有过错,不能作为抗辩的理由。严格责任原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证,被告不得以无过错为抗辩理由。

  

  二、医疗服务提供者:过错责任还是严格责任?—商品与服务二分法

  

  在医疗服务提供者责任方面,存在着适用严格责任的诱惑。但是,商品/货物与服务二分法的严格遵守还是将医疗服务提供者的责任基础限定在了过错责任这一点。

  在过错/过失责任之下,撇开艰难的因果关系证明不说,原告还要跨越证明被告过错这一门槛。因此,在英美法国家,寻求更加有利的制度保护,比如货物销售法律制度与默示担保制度,便成为原告的一种趋利避害的选择,甚至在有些情况下是一种过失责任无法适用后的无奈选择。但是,在货物销售法律制度与默示担保制度对医疗服务提供者的适用上,存在一个障碍,那就是货物提供与服务提供的区分。对一项活动的性质界定不一样,所适用的法律规则也是不一样的。如果是一种“服务”提供,一般需要提供人存在过失,责任才能成立。这一点在英国立法中也有体现。在英国的货物和服务提供法案中,法律所要求的也只是服务提供者需使用“合理的注意和技能”。因此,如果为一名患者所作的绝育手术没有成功,如果医方不存在过错,将构不成违反合同,除非医方曾做过结果成功的保证。[22]如果在医疗服务提供过程中,医方也提供了药品或医疗器械,此时就需要界定医患间的合同是一种服务提供活动还是一种药物销售活动。在此种场合中,一般认为,医方的在诊断、建议和治疗方面的服务提供占主导地位,而将相关活动界定为一种“服务”,而不是货物销售,因此货物销售法案中的诸多对消费者有利的条款将得不到适用。(点击此处阅读下一页)

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文章来源:《东方法学》2013年第2期

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