董涛 张志成:强化保护条件下专利强制许可配合义务设定研究

选择字号:   本文共阅读 1345 次 更新时间:2022-05-07 22:01

进入专题: 专利权   专利保护   强制许可   配合义务  

董涛   张志成 (进入专栏)  


摘要:专利权强制许可是为防止专利权与公共利益冲突而建立的制度。《巴黎公约》规定成员国有权采取立法措施规定强制许可。中国1984年的专利法对专利强制许可进行了规定,但至今尚无一例实践。从实践中看,其中主要原因之一就是单纯专利强制许可难以实现预期的目标,尚需专利权人的积极配合。《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)要求明确药品专利实施强制许可路径。在大力强化专利保护的前提下,根据权利义务对等原则,在强制许可情形下,对专利权人赋予积极的配合义务,无论是从法理上还是道德上看,既是合理的,也是适当的。专利强制许可配合义务包括但不限于对专利技术附带的商业秘密的强制许可、药品数据权的自愿(强行)放弃,以及提供技术扶助等义务。由于涉及对专利权人施加更高义务,因此实现的最佳方式就是通过立法,将其纳入到专利法、药品管理法及其他相关法律当中。

关键词:专利权;专利保护;强制许可;配合义务

中图分类号:D923文献标志码:A


引言

专利权的核心在于专有性。这种专有性为专利技术和产品的市场自由交易提供了坚实的基础。这种专有性主要包括两方面:一是阻止他人未经同意使用其发明的单方拒绝许可的自由;二是由前者衍生而来的自行决定价格的自由。专有性体现的是专利权人处置专利权的自由意愿,构成专利权作为私有财产权的核心精髓。但是,正如任何财产权都会为了一些社会目的承担相应的义务而受到法律的限制一样,进行自我约束不得侵害他人权利或公共利益,专利权也存在一些限制与例外措施。专利强制许可就是一种限制与例外措施。专利强制许可是相对专利自愿使用许可而言的非自愿使用许可,是一种依据市场力量建立的自由许可一般原则的例外。触发专利强制许可的事由包括紧急状态、公共健康,以及对垄断权力滥用的规制等多种情形。TRIPs协议第31条规定了“授予专利权的例外”,详细规定了强制许可的具体条件。2001年的《多哈宣言》更是确认了发展中国家可以根据公共健康等事由的需要而使用专利强制许可的权利。

20世纪后半期始,全球出现了知识产权强化保护的潮流。专利权的保护更加严密与完善,专利权覆盖范围越来越广,侵权禁令发放速度更快,判赔的金额大幅上升[1]。但是,在保护光谱的另一端,防止专利权滥用可能性的限制与例外措施并未相应得到强化,或仅停留在学术讨论中。这与权利义务对等的法理不完全相符。这种不平衡性同样也表现在专利强制许可制度当中。专利强制许可作为对专利权进行限制的重要手段,通常情况下仅表现为一种权利人消极的抑制义务。在制度实施过程中,专利权人似乎完全置身事外,其法定义务仅限于专利法要求的公开技术方案这个范围,并不需要承担任何积极的配合义务①。在现实中,专利权人特别是药品专利权人常常还会利用保护越来越有效的商业秘密、数据保护等关联制度措施来对制造方法、工艺等技术诀窍进行全方位的保护,使得被许可人即便在获得强制许可后仍难以实施。因此,在某些特定情形下,如紧迫事态、公共健康等,在专利强制许可中要求专利权人承担积极的配合义务,对于促进社会经济与技术进步、提高社会福利、落实专利法的宗旨十分必要。

一、专利强制许可中配合义务的设定

《巴黎公约》为防止专利权滥用行为,规定成员国有权采取立法措施规定强制许可。世界上一些国家,如南非、泰国、巴西、印度等,均有专利强制许可的实践。中国1984年的专利法就对专利强制许可进行了规定,后续还出台了具体行政程序,但至今尚无一例实践。究其原因,法律义务设定空白问题尤为突出。

(一)专利强制许可的“前世今生”

《巴黎公约》第5条专门规定了强制许可条款,以防止专利权滥用。《巴黎公约》第5条A(2)款规定,为了防止专利权的滥用行为,如未实施专利等,成员国有权采取立法措施规定强制许可[2]。百年来,《巴黎公约》这一条款虽然经过修订,但是始终保留了该条款。TRIPs协议谈判过程中,发达国家与发展中国家双方就强制许可条款产生了更为激烈的争论,最终仍然建立了专利权保护的例外制度。不过,TRIPs协议对强制许可的适用进行了较为严格的限制[3]。2001年的《多哈宣言》就强制许可生产的药品出口达成协议,以解决本地生产能力不足的问题[4]。《多哈宣言》的签订在国际法层面进一步确立了强制许可的正当性。世纪之交,南非、泰国、巴西、印度等发展中国家均有专利强制许可的实践。中国1984年的专利法对专利强制许可作了比较宽泛的规定。在1992年、2000年与2008年的专利法历次修订中,均规定了强制许可条款。尽管我国专利强制许可的规定比较完善,但到目前为止,除了在司法实践中存在基于无法恢复原状的专利技术实施而裁定事实上的强制许可个别案例外,尚没有政府机构颁发专利强制许可的实践。

20世纪后半期以来,在新技术革命的推动下,世界范围内出现了强化专利保护力度的整体趋势。这种强化保护不仅仅表现在专利制度本身,同时也体现在与专利相关联的其他制度上,如商业秘密、数据权保护等制度之中。以中国为例,2020年10月,我国对专利法进行了第四次修改,并于2021年6月1日起施行。新一轮专利法修改再次强化了对专利权人的保护。新专利法加大了对侵犯专利权的赔偿力度,进一步完善举证责任、诉前行为保全措施与专利的行政保护,新增了诚实信用原则等规定。特别是,新专利法新增了专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决程序有关条款,建立起我国上市药品的专利补偿期制度②、专利链接制度③。在现实中,与专利权保护强化相对应的专利权人的义务并未相应增加。专利权人通常会采用一些竞争策略,如与商业秘密结合使用等来对技术方案进行保护。这种模式在药品专利领域中尤为常见。因此,尽管第三方可以获得对专利的强制许可,但由于缺乏生产诀窍、工艺等信息,在实际中难以生产出同等品质、等效的药品④,专利强制许可的目的付之阙如。

(二)专利强制许可配合义务的时代蕴涵

2018年一部电影《我不是药神》曾在我国引发热议。其剧本设定的主要矛盾冲突就是海外出产的能够救命的廉价仿制药与国内出售的价格高昂的原研药的强烈对比。这一冲突的核心当然就是专利保护制度。在遇到这种挽救生命于危亡和药品专利的尖锐矛盾时,专利制度的合理性、正当性也必须立足于道德的基础上,不能抽象地谈论其增进社会福利的宏大叙事⑤。具体到制度层面,实际上就是要在特定条件下,允许对专利权保护设定包括强制许可在内的例外制度,以平衡各方利益。显而易见,采用强制许可理论上可以部分缓解专利药品价格高企的局面⑥,但各国实践中案例并不多,到目前为止,我国强制许可的实践也十分罕见。其中的制约因素,大体有二。

一方面,强制许可对创新形成的影响具有不确定性。药品研发动辄投入数十亿美元的研发经费,还要承担较高的失败风险⑦。专利权保护对于呵护药企研发投入的热情至关重要。强制许可是对专利权自由行使的否定,必然对专利权人的创新积极性形成负面影响。因此,强制许可只能适用于特殊情况,如公共健康危机时期。过多或过频使用,会破坏药品行业长期的创新能力,让全球制药企业不愿意再向一国投放新药,长远看会危害患者的利益,对一国的公共健康事业形成负面影响⑧。新冠疫情似乎从一个侧面印证了这一预言⑨。正是出于对强制许可社会影响不确定性的考虑,多国对强制许可制度的定位十分谨慎,不把其作为日常使用的制度工具,在没有穷尽其他改善药品供给方案之前不会轻易使用,以呵护药企投入新药研制的热情,保持国际社会对中国对外开放政策的信心⑩。另外,围绕吸引外资和创新资源,各国在专利保护上倾向于从严,对强制许可的作用持保留态度。

另一方面,由于专利产品特别是专利药品的生产中还需要制造工艺等技术诀窍及大量数据,如果没有专利权人的积极配合,单纯专利强制许可无法实现预期目的。以辉瑞疫苗BNT162b2为例,需要近20个国家80多个供应商提供近300种生产原料。在美国本土,辉瑞疫苗的生产需经密苏里等三个州的工厂流水线完成。其中还涉及诸多精细化的生产工艺细节。因此,仅凭专利的强制许可,被许可方是无法实现预期生产目标的。但到目前为止,各国法律对专利权强制许可的积极配合义务尚无明确的法律规定,这些都是导致专利强制许可制度虚置的原因。

在全球携手对抗新冠肺炎疫情的背景下,各国对全球抗疫科技创新的合作愿望更加迫切,对公共健康给经济民生的重大影响也有了新的认识,不少国家对专利豁免提出了新的诉求。即便是专利强保护制度的主要推手美国也表示,愿意讨论疫苗豁免问题。中国更是表示,愿意推动全球疫苗的专利豁免?7?5I1。在这种历史潮流下,各国在特定条件下对特定药物专利实施强制许可的可能性日渐增大。而要使强制许可实现其现实目标,有必要在延长药品保护期、建立专利链接制度、强化专利保护的同时,在法律制度层面为专利权人设定义务条款,帮助被许可方获得制造专利药品的实际能力,不使制度虚置。

从被许可方角度看,权利人的积极配合义务应主要包含以下三个方面:一是对于实施专利技术方案制造药品所需的最低限度的相关技术诀窍、商业秘密、工艺。二是专利权人在被强制许可的情形下,主动提供药物临床相关实验数据,或放弃药品试验的数据权保护。必要情形下,对于数据权进行联动许可使用。三是鼓励专利权人承担更高的技术扶助义务,确保被许可人在同样的药物监管条件下生产出与专利药品等效的药品。当然,为了调动专利权人履行配合义务的积极性,依据利益平衡原则的要求,除应当支付一定的许可费之外,各国政府还可以采取各种配套政策,如在社会责任角度,基于被强制许可的原研药企业荣誉称号,除合理的专利许可费之外,还要给予履行积极配合义务的企业额外的奖励,以及设立在药物审批程序上的便捷通道与其他方面的优惠待遇等?7?5I2,从而鼓励原研药企业积极履行配合义务,并在法律层面实现专利制度的总体平衡和强制许可制度的具体平衡。

二、专利强制许可配合义务的实现路径

专利强制许可配合义务包括但不限于技术秘密的强制许可、药品数据权的自愿(强行)放弃,以及技术扶助等义务。由于涉及对专利权人施加义务,最佳方式就是通过立法,将其纳入到专利法、药品管理法,以及其他相关法律当中。当然,也正是因为涉及对专利权人施加额外的义务,因此有必要更深一步地从宪法层面进行合宪性判定,并考虑背后的社会影响可接受性问题。

(一)相关商业秘密的强制许可

一般来说,专利强制许可并不包括附属的Know-how,即作为商业秘密保护对象的技术诀窍等信息。但是,这些生产工艺对能否制造出同质产品来说非常重要,尤其是对于药品而言。因此,如果能在发放专利强制许可的同时附带对相关商业秘密也进行强制许可的话,则会大大提升专利强制许可的可行性。不过,对商业秘密适用强制许可是需要法理依据的。从国际条约的规定来看,TRIPs协议中并没有明确的条款禁止对商业秘密进行强制许可。相反,在TRIPs协议第21条中,则明确规定了强制许可不能适用于商标。因此,在TRIPs协议明明可以对此问题进行规定却没有明确规定的情形下,可以推定意在将此问题留给各成员国的国内法予以确定[11]。欧盟2016/943号商业秘密指令第2(b)条规定,欧盟或各成员国均可制定法律,为公共利益目的而要求商业秘密持有者向公众、行政机构或司法机构进行披露[12]。

在美国,商业秘密属于州法管辖的范围。不过美国《统一商业秘密法》中也有与强制许可相近似的规定。同时,在司法中,也存在拒绝给予禁令救济,或者允许当事人在支付合理费用后使用商业秘密的实践[7]。美国联邦贸易委员会诉MallinckrodtArdInc.(QuestcorPharmaceuticals)一案中,美国哥伦比亚地区法院就对Mallinckrodt公司颁发了强制许可,裁定其向法院指定的第三方许可其生物药ACTH(adrenocor?6?7ticotropichomone)上的专利与商业秘密。该许可是永久性的、不可撤销的、专有性的许可,被许可人需一次性付清许可费用。该许可同时附带准许使用许可人的商标及其他药品审批信息。在裁定书中,法院要求被告应当在60日内向被许可人提供包括生产工艺技术在内的全部技术资料。如果被告具有相关的软件与数据,也应当一并以电子版形式提供。披露的生产工艺技术信息包括所有被告拥有的确保生产出合格目标药品的相关生产、测试、包装等的加工技术、商业秘密、技术诀窍与保密信息[8]。2021年9月,美国针对半导体产业,明确要求企业必须和政府分享相关商业秘密,以提高特定产业的所谓的“透明度”?7?5I3。这说明,美国在特定情况下,企业有配合政府主管部门披露自身商业秘密以实现公共利益目标的义务。

由于商业秘密具有的特殊性,商业秘密的强制许可中存在不少难题,比较突出的有三点:一是强制许可的客体界定。商业秘密的特点在于对技术信息的保密,不为公众所知,更多时候表现为人与人之间的合同关系。既然不为外人所知,那么应当许可什么内容是要首先予以确定的。二是秘密信息的保护措施。对商业秘密进行强制许可,不仅可能涉及许可人与被许可人之间的关系,还有可能会有作为监督者的第三方介入。在这种情况下,如何保证商业秘密的秘密性,防止对社会公众公开而失去其价值,就显得尤为重要。强制许可中必须明确各方的保密义务、泄密后的责任,以及强制许可颁发者(如政府)的担保责任。三是强制披露相关对价的确定。商业秘密具有相当的价值,但是由于其未曾公开,因此很难获得在公开市场上的价值作为参考。一般来说,强制许可费用由政府按合理标准确定,既不能过高,导致被许可人因成本问题无法实施,也不能过低,大大挫伤许可人的利益。与专利强制许可配套的商业秘密强制许可,可以专利强制许可费率为标准,按其倍数或比例数确定[13]。

中国目前尚未制定专门的、统一的商业秘密法,商业秘密主要由反不正当竞争法来进行保护。中国法律中也没有关于商业秘密强制披露的有关规定,司法中亦无相关实践。未来在商业秘密相关法律法规的完善中,可考虑推动在涉及公共危机、公共健康等情形时将商业秘密的强制披露和许可条款纳入其中。也可以在专利法中,明确规定在专利强制许可时,附带对相关商业秘密适用强制披露及许可使用,作为专利权人在特定情形下对社会承担的义务。当然,制定这一制度,既要遵守合法程序原则,也要遵守合理补偿原则。

(二)药品试验数据权的自愿放弃

在药品领域中,试验数据权是保护药品的一项非常重要的制度。欧盟采用了“8+2+1”的保护模式,即新药在上市8年后,仿制药公司可以简略程序申请仿制药,但需要在10年的保护期届满后才能上市销售。对于获批新增适应证的药物,其保护期则可延长1年[9]。美国给予新化学实体5年的数据保护期,对新药补充申请(包括新型制剂、新增适应证,以及处方药转换成非处方药)而需进行新的临床试验的药品给予3年的数据保护期。2010年,奥巴马医疗法案为生物药设立了12年的数据保护期[10]。TRIPs协议第39条第3款规定了药品试验数据保护制度。我国2018年的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》对药品试验数据提供最长达12年的保护。

目前,药品试验数据权常与专利保护综合运用,以实现对药品研发者的利益立体保护。在保护药品研发方面,两者的目标是一致的。但在专利强制许可的情况下,专利权人的专利无法起到阻挡被许可人使用专利技术的作用,但是数据权仍然存在,导致被许可人可能因数据权的存在而无权或无法生产目标药品,或者无法在市场上销售,专利强制许可的目的落空,两种制度之间明显脱节。2016年,罗马尼亚政府曾打算就治疗丙肝的特效药索非布韦(Sofosbuvir)专利进行强制许可,但由于索非布韦的数据权一直要持续到2022年,为此罗马尼亚政府只能放弃发放专利强制许可的想法[11]。一般来说,在药品专利正常许可中,专利权人会予以配合,自愿并自动放弃相关的数据权。如吉利德在其索非布韦专利许可合同中就会附带自愿放弃相关数据权的声明[11]。因此,在专利强制许可时,可要求专利权人同时自愿(强制)放弃相关数据权。

目前,一些国家通过法律规定在根据专利法颁发专利强制许可时,根据药品管理条例所享有的数据权同时视为自愿放弃。如马来西亚2011年的数据权指令第5条第1款就规定,数据权在国家颁发专利强制许可或其他为公共健康目的确保药品可获得性的情形下不产生效力。智利、哥伦比亚的药品数据保护法中均有类似规定。美国的法律中没有数据权例外的相关规定,不过美国2007年颁发的外贸政策中,明确规定了数据权在为公共健康保护目的而颁发强制许可下的例外。同时,在美国与其他一些国家的FTA中,如哥伦比亚、巴拿马及秘鲁等,都规定成员国在符合TRIPs协议情况下颁发专利强制许可,数据权保护不应成为障碍[11]。欧盟的《为公共健康目的生产药品出口的专利强制许可管理规定》第18条中同样也存在类似的数据权与市场独占权自愿放弃的规定[12]。在欧盟与秘鲁签署的协定中,缔约方可以对数据权保护规定在紧急情形下的例外。

我国专利法与药品管理法实施条例均没有关于在实施专利强制许可时药品数据权的例外情形。不过,我国《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)第12条实施方式中规定,国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据,在下列情形下除外:(一)公共利益需要;(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用;(三)药品审评审批机构依法公开审评信息的。为了避免专利强制许可制度的虚置,应当在本条中明确规定专利强制许可例外的情形。当然,也可以通过对公共利益的解释将专利强制许可的情形纳入其中。不过,通过解释纳入需要在国家知识产权行政部门、药品监管行政部门和司法部门三者之间形成联动才行。

(三)技术援助义务的设定标准

为了确保专利强制许可的顺利实现,除了附带要求强制商业秘密披露、自愿(强制)数据权放弃义务之外,还可以要求专利权人提供专门的技术援助义务。在“Mallinckrodt”案中,法院就裁定勒令专利权人应当应被许可人的请求,提供相应的技术援助,包括:专利权人应当允许被许可人进入其所拥有的任何相关生产厂房进行实地观摩,并可以与生产技术人员就生产设备的使用情况、生产工艺流程、封装时间、确保药品批次一致性的方法等问题进行请教和交流,以帮助其提高专利药品的生产能力。在专利权人不拥有生产方厂房的情况下,根据专利权人与生产厂家之间的协议,专利权人可以享有的进入厂家厂房的所有权限,都应提供给被许可人而不应保留。此外,在法院指定的时间内,专利权人应当指派合适的、专门的技术人员,为被许可人生产专利药品提供技术指导,解答在生产中遇到的技术上的问题与难题[13]。

要求专利权人提供技术援助义务,也即要求专利权人不仅要承担义务提供Know-how,更是要承担义务提供Show-how[5]。这一义务的设定中也有不少关键性问题需要解决。其中首要的问题是技术援助义务的标准问题。这种技术援助应当限于专利权人本身的能力范围之内,而不应当要求超出专利权人的能力范围,这是理所当然的事情。但是,如何对专利权人的能力范围进行判定,则比较主观,也就显得困难。因此,在可能的情况下应当尽可能地将判定标准客观化。例如:中国2015年发布的《关于改革药品医疗器械审批审判制度的意见》。根据这一意见,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对原研药与仿制药的一致性评价做出了要求。因此,在专利强制许可中要求专利权人提供技术援助服务的,专利权人的援助义务可以以为帮助被许可人生产出具有一致性的药品为标准。

此外,在专利权人提供技术援助下,一个重要的问题是产品责任问题。在通常的专利强制许可下,被许可人从公开的专利文献中获知技术方案,然后进行实施。这种情况下要求专利权人承担产品责任似乎不合情理。但是如果专利许可人派遣了自己雇员参与被许可人专利产品的生产过程中并予以技术上的指导与帮助,那么此时出现产品责任的,专利权人是否应当承担责任?如果不要求其承担责任,是否会出现派遣雇员松懈倦怠,提供援助义务不积极的现象;如果要求其承担责任,是否会导致雇员因害怕承担责

任而无限提高生产标准,导致最后难以生产出相应产品或生产成本过高现象,导致专利强制许可失去意义。一个比较有效的解决方案可以引入独立第三方监管的方法。实际上,在“Mallinckrodt”案中,法院就提出要任命独立的第三方监管人。由第三方监管人判断专利权人是否尽到技术援助责任。当然,任命独立第三方监管人,又会涉及第三方监管人的保密责任、薪酬,以及其判断的可采信等法律问题,不一而足。

中国专利法只对强制许可的条件、流程等方面进行了规定,对专利权人的技术援助义务没有规定。因此,明确药品专利实施强制许可路径,对如何在法律法规中将这一义务落到实处仍需要探讨。当然,比较有效的办法是通过修改专利法,将其纳入专利法之中。

结语

专利权的力量在于其专有性。这种专有性为市场的自由交易提供了坚实的基础。但在特定时空范围内,这种专有权的行使可能与公共利益发生较为尖锐的冲突,从而削弱专利保护的道德基础,降低社会对专利保护的积极认可。专利权强制许可就是作为防止专利权的专有性与公共利益间的冲突的矫正措施出现的。《巴黎公约》规定成员国有权采取立法措施规定强制许可。强制许可对于专利制度从一开始便贯穿了妥协与救赎的双重内涵。多国专利法对专利强制许可进行了规定,但有效实践不足。在强化专利保护的国际潮流下,根据权利义务对等原则,为推动强制许可真正实现其制度目标,对专利权人施加积极的配合义务,无论是从法理还是情理上看,既是合理的,也是适当的。专利强制许可配合义务包括但不限于对专利技术附带的商业秘密的强制许可、药品数据权的自愿(强行)放弃,以及提供技术扶助等义务。由于涉及对专利权人施加义务,通过立法,将其纳入专利法、药品管理法及其他相关法律当中是最为适宜的方式。但是,由于专利权强制许可的配合义务毕竟涉及对专利权人施加额外的义务,因此还需更深一步地从基本法律层面进行判定,并全面考虑背后的社会影响问题。


(注:本文只代表作者观点,与所在机关无关)


参考文献:

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[12]Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on Compulsory Licens?6?7 ing of Patents Relating to the Manufacture of Pharmaceu?6?7 tical Products for Export to Countries with Public Health Problems[A/OL].(2006-05-17)[2022-02-22]. Available at: https: //eur-lex. europa. eu/LexUriServ/LexUriServ. do? uri=OJ: L: 2006: 157: 0001: 0007: EN: PDF.Research on the Enactment of Obligation of Assistance for Compulsory License of Patent


Dong Tao1, Zhang Zhicheng2

(1. Beijing International Studies University, Beijing 100024, China;

2. China National Intellectual Property Administration, IP Protection Department, Beijing 100086, China)

Abstract: Compulsory license of patent is a system established to prevent conflits between patent rights and public in?6?7 terests. The Paris Convention provided Member States with the right to take legislative measures to provide compulsory license. China drafted compulsory license article in patent law of 1984, but up to now, this article hasn't been invoked for practice. One major reason lies in the fact that without the cooperative assistance from patent owner, the compulsory license of patent will not come out as satisfying as expected. In current China, we put too much emphasis in the strengthen of patent protection. The Opinions of Reformation and Impovement of the Supply and Gurranty of Generic Drug issed by General Office of State Council (General Office Document No. 20[2018]) required that the implementa?6?7 tion pathway of compulsory drug patent must be clarified. But according to the principle of reciprocity of rights and ob?6?7 ligations, it's appropriate and necessary to require the patentee in the case of compulsory license burden the obligation of assistance to help the licensed party to put the patent into practice. The obligation of assistance to help the licensed party put the patent into practice includes but not limited to the compulsory disclosure of the trade secrets attached to patented technologies, voluntary (forced) waiver of drug data rights, and the provision of technical assistance. To realize this purpose, the best way is through legislation to incorporate it into patent law, drug administration law and other rela?6?7 vant laws.

Keywords: patent right; patent protection; compulsory license; obligation of assistance


注释:

①从目前的知识产权国际条约及各国的专利法来看,基本上都规定专利权人的发明技术方案要在专利申请授权审批阶段向全社会公开。专利强制许可的被许可人只需要从作为第三方的权力机构获得授权即可,并不强行要求专利权人承担额外的其他配合义务。

②新专利法修改了第42条,规定未补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

③新专利法新增第76条规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册药品的相关专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。该条同时规定,国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

④企业一般在筛选出活性化合物后进行专利布局,对包括化合物本身、制备方法、中间体、特定杂质、盐、前药、代谢体、立体异构体、溶剂合物、晶型等持续申请相关专利。参考黄璐等:《医药领域的专利保护与专利布局策略》,载《中国新药杂志》,2017年第26卷第2期,第139-144页。但后续还需要进行临床前安全性、药代动力学、药效学和药剂学等相关研究,取得相应成果后,才能进入临床试验阶段,以最终争取被批准为药物。

⑤21世纪之初,专利制度就曾因公共健康问题引发过道德争论。斯蒂格利茨在其作品《Making Globalization Work》中认为,TRIPs协议将成千上万的非洲人民置于死地(参见Joseph Stiglitzon Globaliztion.http://psdblog.worldbank.org/psdblog/2006/09/joseph_stiglitz.html,2006-11-06)。国内也有观点认为,专利权利益取向的另一端为人命攸关的重大人权问题。参见王冠玺、李莜苹:《我国知识产权法律与国家发展政策的整合》,载《法学研究》,2005年第5期。当不发达国家或最贫困国家的人们需要医治某种疾病时,因为没有钱买不起发达国家受专利保护的药品而造成许多宝贵生命夭折、死亡,这是最不人道、最不道德的。参见曹新明:《知识产权制度伦理性初探》,载《江西社会科学》,2005年第7期。有人甚至发出了要专利还是要救命的呼声。

⑥南非1997年通过的《有关药品控制修正法》,赋予卫生部长批准医药品平行进口和强制许可的权力。之后,约40家国内外制药公司向南非政府提起诉讼。经过三年诉讼后,在国际舆论的压力下,制药公司撤诉并大幅度降低了药品售价。巴西在2001年宣布要对罗氏制药公司抗艾滋病药物Nelfinavir启动专利强制许可,迫使罗氏公司在巴西售价降低40%。2001年,美国暴发了炭疽疫情。美国政府以强制许可为筹码,迫使炭疽药品西普罗(Cipro)专利权人德国拜耳公司降低药价50%。印度2013年颁发强制许可令,允许Natco公司仿制生产拜耳治疗肾癌和肝癌药物Nexavar,使得该药价格下降了97%。此外,巴西、泰国等均有针对传染性疾病药品,如艾滋病、结核病等采取专利强制许可降低药价的实践。

⑦前瞻产业研究院报告显示,国际上一种新药的成本已经超过10亿美元,研发周期超过10年。参见《新药研发投入超10亿、周期超10年,风险谁买单?》,载南方都市报,2019年9月17日。

⑧《多哈宣言》通过后,有学者预言,大型跨国药企都在期待下次SARS疫情的暴发。他们希望看到不发达国家在获得强制许可的情况下,都无法解决公共健康危机并重新向其求助的尴尬。PUGATCH,TheInternationalPoliticalEconomyofIntel﹍ectualPropertyRights,EdwardElgarPublishing,Inc.2004,pp222.

⑨在新冠疫情冲击下,印度仿制药企的表现哑然无声,印度也演变为全球最大疫情地。“德尔塔”的巨大威力让全球为之色变,被称为世界药厂的印度也只能求助于其他国家的疫苗专利豁免。

⑩在WHO一份报告中指出:首先,保证公民健康权是一国政府的责任。政府应将专利药品纳入医保,由财政承担;其次,导致专利药品价格过高的原因还在于患者个人与制药企业之间的谈判实力过于悬殊,一国社保基金等大型集团作为药品的购买方参与谈判,可以有效地降低药价;再次,专利药品价格歧高,证明该国价格或竞争主管机关没有尽到责任。这些国家主管机关应采取积极措施,限定专利药品价格(参见WHO,PublicHealth:innovation and Intellectual Property Rights,2006)。因此,中国目前通过医疗体制改革,就是试图率先使用纳入医保、集体谈判、价格控制等方案。

11、2021年5月6日,美国贸易代表戴琪发出声明,表示美国政府支持豁免新冠疫苗专利。对于美国宣布支持对新冠疫苗专利实施临时豁免,世界卫生组织称其为“里程碑时刻”。然而这一做法遭遇代表企业利益的行业组织的强烈反对。生物技术创新组织MichelleMcMurry-Heath表示,对政府“放弃对美国独创性的保护”感到非常失望。欧洲制药工业和协会联合会也表示,美国支持放弃新冠疫苗知识产权的行动是短时的,放弃疫苗知识产权将使打败病毒更加困难。他们都不喜欢拜登的“慷慨”,参见2021年5月7日的环球网,网址:https://www.huanqiu.com。

12我国已经有相关政策规定,对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。参见《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见(国办发〔2018〕20号)》。

13美国商务部以提高芯片“供应链透明度”为由,要求台积电、三星等晶圆代工厂交出被视为商业机密的库存量、订单、销售纪录等数据。具体包括库存量、订单、销售纪录等数据。“美国‘强开’台积电,限期交出最高机密”,资料来源:https://news.sina.com.cn/c/2021-09-30/doc-iktzqtyt9051883.shtml,最后访问日期:2021年10月25日。


作者简介:

董涛(1971—),男,四川乐山人,教授,博士,研究方向:知识产权法律,政策与战略;

张志成(1971—),男,安徽界首人,博士,研究方向:知识产权法律、政策与战略。

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文章来源:本文转自《科技与法律》2022年第2期,转载请注明原始出处,并遵守该处的版权规定。

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