毕井泉:努力完善创新药产业发展的生态环境

选择字号:   本文共阅读 3505 次 更新时间:2024-04-08 22:54

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毕井泉 (进入专栏)  

 

努力完善创新药产业发展的生态环境

——在中国发展高层论坛大健康产业专题研讨会的发言

(2024年3月24日)

各位嘉宾,女士们、先生们、朋友们:

非常高兴受邀参加中国发展高层论坛大健康产业专题研讨会。我发言题目是《努力完善创新药产业发展的生态环境》。

今年全国两会后,发展新质生产力成为全社会广泛关注的焦点和热点。生物医药产业是新质生产力的重要组成部分。报告中很多内容都与生物医药产业发展密切相关,特别是“创新药”产业第一次写入政府工作报告。

我想就加快创新药产业发展谈几点认识,与大家一起讨论。

一、中国创新药产业逐步形成

党的十八大以来,中国生物医药产业实现了跨越式发展,整个行业实现了仿制药为主向以创新药为主导、创新和仿制结合的转变。对此,以前我在多个场合,都有过较为系统全面的梳理总结。因时间关系,就不在此赘述。一言以蔽之,当前我国生物医药产业正在走上高质量发展的轨道。

二、中国发展创新药产业具备很多有利条件

中国生物医药实现科技创新引领和带动产业创新有其必然性。

——市场潜力巨大。中国人口众多,是全球最大的消费市场,随着经济发展和人民收入水平提高,随着人口老龄化和预期寿命的提高,人们在健康领域的需求潜力巨大。

——劳动力资源丰富且素质较高。中国高等教育生命科学、医学、化学、药学、工程制造等领域本科以上的毕业生是全球最多的。中国各领域科技人才也是全球最多的。

——临床研究资源丰富。中国三类甲级医疗机构有1700多家,医务人员有1400多万。中国疾病谱较广,招募临床试验受试者的效率较高,研发成本较低。

——审评审批制度基本与国际接轨。中国稳步扩大药品监管制度型开放,2017年中国药监机构就已经成为国际人用药品技术协调会(ICH)的成员,ICH的技术指南全部转化为国内的指导原则。

这些都是中国发展生物医药产业的巨大优势,足以使中国成为全球创新药发展的高地。

三、中国政府高度重视创新药产业发展

生物医药是战略性新兴产业,是永远不会衰落的朝阳产业,是新质生产力的重要组成部分,是健康中国建设的重要支撑。

去年5月习近平主席在石家庄视察时专门考察生物医药产业发展,强调发展生物医药产业的重要意义。

去年8月国务院常务会议强调医药创新投入大、风险高、耗时长,要给予全链条支持。

去年12月中央经济工作会议和这次全国两会的政府工作报告都强调,要以科技创新引领产业创新,加快创新药产业发展,开辟生命科学新赛道。

近几年来,创新药进入医保报销目录的速度大大加快,进入医院的障碍也在逐步排除。

今年1月22日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》对发展创新药产业提出一系列先行先试的政策措施。

有关部门正在积极研究和探索相关政策措施,从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。

在有关部门共同努力下,创新药降价多、进院难、融资难等问题,已经开始缓解。

四、加快创新药产业发展还需要继续努力

生物医药竞争是全球性竞争。我们发展创新药的时间还很短,对创新药发展规律的认识,在研发、生产、监管、知识产权保护、使用、支付各个环节支持创新药,在营造一个全球最具竞争力的生态环境等方面,都还有很大的差距,还有很多工作要做。

(一)深化创新药临床价值的认识

人们对创新药本质和发展规律的认识是逐步形成的。创新药一般具有专利、临床适应症结论和具有市场推广价值三个特点。

对创新药临床价值,应该主要从通过双盲随机大样本临床对照试验确证的对某种疾病适应症有效性安全性结论来认识。

创新药研发高投入、高风险、长周期的特点,更多体现在药物疗效的求证过程中。药物的研发投入的70%以上花费在临床试验上。多个适应症的开发,投入数额更多,临床试验投入占比更大。

对企业提供未经披露的临床试验等数据实施保护,与专利保护互为补充,是鼓励生物医药创新最重要的制度安排。

药物临床价值的评估要建立在适应症有效安全结论及相关数据的基础上。

——填补临床空白,解决未被满足临床需求,属于全球首创、填补空白的创新。

——临床研究结果证明能够比现有标准治疗药物延长生命、提高疗效、减少副作用的药物,属于同类适应症最好的创新。

——虽然疗效和安全性相当,但能够打破垄断、促进竞争、给患者更多选择,这一类药物也应该定义为创新药。

化学仿制药不属于创新药,但开发仿制药物,特别是一些难以溶解和渗透的化学药物开发,技术难度大,也需要创新。

创新药最重要的标准就是通过双盲随机大样本临床试验确证的适应症结论。

决定一种药物的开发和上市,不仅仅是对某种适应症有效安全,而且应当比现有临床使用的药物具有更好的疗效、更少的副作用、更便利的给药方式,给患者带来新的获益,具有市场推广价值。

企业不会投入资金开发一个比现有治疗手段更差的药物,市场会抛弃这样的药物。药品审评机构也不会同意企业做这种既浪费临床资源又浪费审评资源的临床试验。

最终批准上市的药品能否被医生和患者所接受,要靠市场检验。

认识创新药的这些本质特征和研发规律,可以帮助我们正确认识创新药的临床价值,对鼓励和支持创新药产业发展具有重要意义。

(二)加强生命科学基础研究

生命科学的基础研究决定着生物医药创新的深度和广度。

近年来,我们国家基础研究的投入年均增幅达到15%,投入基础研究的经费有了大幅度增加,但生命科学领域的基础研究与发达国家还有很大的差距。国家支持基础研究的经费应该进一步向生命科学倾斜。

民间投资对生命科学基础研究的支持,正在成为科学研究的重要力量。要进一步完善政策,鼓励社会资金投向生命科学的基础研究。生命科学基础研究往往会取得意想不到的应用前景。

要鼓励个人和企业设立基金支持基础科学研究,奖励科学研究取得重大突破的科学家。

(三)改革创新药价格形成机制和医保支付办法

创新药价格是在全球市场竞争中形成的。不能明确这个基本原则,市场就会变得不可预期,就很难有人投资创新药。

我们现在的基本医疗保障制度,是建立在仿制药产业基础上,基本定位是“低水平、广覆盖、保基本”,职工个人账户、地方统筹、按价格比例支付、大病封顶的制度框架已经形成,所有的医保资金都已用于支付现有列入医保报销目录的药品和服务,没有额外的资金支付成批量上市的创新药。医保资金还面临着理顺医疗服务价格的压力,面临着早发现、早预防、早治疗和慢性疾病日常管理的压力,面临着人均预期寿命提高、老龄人口比重上升的压力等等。

解决上述矛盾,必须大力发展商业医疗保险,建立多层次医疗保障体系,为创新药开辟新的支付渠道。

发展商业医疗保险,必须明确基本医疗保障的边界,明确基本医疗“保基本”的内涵和外延,这样才能为商业医疗保险创造发展的空间;必须公开各类疾病的医疗数据,便于保险公司在精算的基础上推出适当的医疗保险产品;必须抓紧制定商业医疗保险法,依法规范承保人和投保人的权利义务;必须推进商业医疗保险管理体制改革,实行医保部门统一管理,实现基本医疗保障与商业医疗保险的有效衔接,无缝对接。

任何创新产品都是先由有支付能力的群体为创新产品买单,逐步惠及广大人民群众。

(四)研究建立老年人基本医疗保障制度

老年人养老的核心问题是医疗和失能照护。老年人患病是大概率事件,对这种必然性的问题应当通过政府提供公共服务的方式解决。建议改革现有的基本医疗保障制度,把征收工资6%的职工医疗保险金统筹部分改为医疗保险税,再加上现行对城乡居民医保资金的补助,专项用于65岁以上老年人的基本医疗和照护服务,委托社保机构经办。

同时,鼓励保险公司推出老年人补充商业保险,解决部分人群看专家、吃好药、住单间等多层次医疗需求。

(五)深化公立医院补偿机制改革

要取消创新药进入医院的各种不合理限制,引导医院应当采购的尽量采购,引导医生应当使用的尽量使用。

深化公立医院改革,当务之急是解决医疗服务价格偏低问题。

医疗服务价格偏低,导致很多医疗领域有需求无供给或供给严重不足,人民日益增长的医疗需求尤其是多层次需求得不到满足。

要按照总量控制、结构调整的原则,在基本不增加社会医药费总负担的前提下,大幅度提高医疗服务价格,取消用药品、耗材、检查检验结余补偿医疗服务支出的政策。严格控制医院收入总量,减少过度医疗。一些地方的改革实践证明,我们可以做到在基本不增加社会医药费总负担前提下实现医疗服务价格合理化。

(六)进一步完善药品审评审批制度

应该加强创新药临床价值的宣传,公开创新药上市的技术审评结论和药品有效性、安全性数据。

应该继续增加审评员数量,提高审评员待遇,确保审评员招得进、留得住,确保审评员数量与审评工作量相匹配。

(七)切实落实知识产权保护的各项政策

对所有在专利期内上市的创新药都应当给予专利期补偿。简化专利期补偿计算程序,力争在药品批准上市的同时,公布专利期补偿时间,并载入上市药品目录集(即橙皮书)。

切实落实药物专利争端早期解决机制的各项规定,确保在专利未到期之前,仿制药不得上市。对侵犯知识产权违法行为,给予惩罚性赔偿的处罚。

数据保护制度是我们加入世界贸易组织做出的承诺,对于开发新的药物适应症,鼓励儿童用药和罕见病药物开发意义重大,应当抓紧建立。

(八)加强创新药的国际合作

生物医药是造福全人类的事业。要鼓励科学家、医学界和生物医药企业之间的国际交流,促进生产要素全球流动。要研究放宽医疗市场准入,促进生物医药国际合作。

女士们,先生们,朋友们:

中国的生物医药产业发展已经有了一个很好的基础,鼓励创新药发展的生态环境正在形成。我们要进一步解放思想,大力促进医保、医疗、医药协同发展和治理,积极推进规制、规则、标准、管理制度性开放,努力营造市场化、法治化、国际化营商环境,共同迎接创新药产业蓬勃发展的“春天”!

谢谢大家!

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