石佳友 胡新平:基因编辑中的人权保护

选择字号:   本文共阅读 937 次 更新时间:2022-11-14 00:31

进入专题: 基因编辑   人的尊严   身心健康权   隐私权   个人信息保护  

石佳友   胡新平  


内容提要:将人权视角引入人类基因组编辑活动的多维度治理之中,有利于为国家、科研人员、伦理委员会成员以及公众等各方利益相关者划定行为边界,同时明确各类主体符合人权义务要求的具体做法。人的尊严原则反对以人作为手段来实现科研目的。身心健康权要求在基因编辑中贯彻知情同意、生命至上和控制风险原则,以及妥善对待胚胎。隐私权对应于相关方的保密义务和不干预义务,个人敏感信息保护指向信息处理活动的特殊合规要求。区别对待经过基因编辑的人应当有客观合理的理由,并且应符合比例原则的要求。

关键词:基因编辑 人的尊严 身心健康权 隐私权 个人信息保护


一、导言

基因编辑技术在过去的数十年内迅猛发展。由于其在修正遗传突变、治疗遗传性罕见病和理解早期人类发育方面的优势,这项技术无疑是当代生物学领域最具影响力的技术。与此同时,其安全性和有效性仍存在争议,贸然使用可能对人类尊严和生物安全构成威胁,因而也是极富有争议性的技术。关于基因编辑技术的临床应用和法律规制的讨论,随着第三代基因编辑技术CRISPR/Cas-9的出现和贺建奎基因编辑婴儿事件的发生,在全球范围内获得了前所未有的关注。目前,国内学者大多以基因编辑技术的整体规制框架为研究对象,从顶层设计的角度对治理模式、共识形成机制进行研究,提出了诸如完善国家生物技术法律体系和监管体系建设、提高伦理审查委员会专业能力、推动科技共同体自律建设、强化公众参与、积极参与国际标准塑造等建设性意见,但对于基因编辑技术运用中的个人权利保护的问题尚缺乏足够的关注。为此,本文试图在人类胚胎基因编辑活动多维度治理的框架下引入“人权”的视角,划定符合人权保护标准的行为模式框架,同时在该框架下确定各主体符合人权义务要求的具体做法。

回顾人权理论的发展脉络,近代英美人权观将宪法上的人权保护与反对国家干涉相对应,将人权的义务主体限于国家。其后法国超实定法人权理念的形成,构造了分层的人权保障:将人权视为超越实定法的价值理念,由宪法确立个人针对国家的实证权利后,国家制定普通法律实现其余人权的实证化,例如通过民法调整公民之间的人权冲突。宪法规范可以为整个法律秩序提供概念、分类和推理等方面的参考和启示,而民法等普通法律中的内容则对宪法规范的具体实施和适用提供范式,宪法上的人权与民法等普通法律上的人权辩证互动,共同保护人的自由生存和发展,统一于超实定法的人权理念。晚近国际人权法发展,人权的“全面效力”勃兴,人权既针对国家在纵向层面对个人的侵犯,也针对横向层面的私人之间的侵犯。例如在民事合同关系之中,如果个人的基本权利受到侵犯,可以直接以此对抗对方当事人,主张合同无效。由此,人权的义务主体也就不限于国家,而可以包括个人和社会团体,在基因编辑的场景下,即包括研究人员、临床研究申办方、伦理审查委员会、公众等。其中,本文所讨论的身心健康权主要涉及前三项义务主体,而隐私权和个人信息保护及禁止歧视权这三项权利均与社会大众之间存在交互,因此不可避免对公众行为提出了人权要求。

基于此,本文将以不同主体的人权义务作为研究对象探讨基因编辑中的人权保护问题。考虑到人的尊严“是人的权利的合法性来源和逻辑前提”,并且“为人权理论提供了合法性证明”,本文选择以人的尊严这一最高价值为纲,结合人类基因组编辑技术的具体场景,深入剖析基于人的尊严产生个人的自我决定权、身体权、健康权、隐私权和个人信息保护及禁止歧视权,以求为基因编辑实践设定相应的权利保护原则和规则。

二、人的尊严及其保护

深圳基因编辑婴儿事件发生后,一些学者认为,人类基因组编辑技术的发展使人类可以“扮演上帝”(playing God),代替自然的方式通过人为干预改变甚至创造自身。但在人类获得极度的自由,“试图超越人的概念而变成另一种更高级的存在”的同时,首先需要讨论的便是基因编辑技术的应用是否会使“人的尊严”遭到贬损。

(一)“人的尊严”的内涵

“尊严”是国家宪法、国际条约、人权宣言、宗教教义和各种哲学著作中常援引的一个关键概念;必须强调的是,尊严是不受任何限制和克减、不允许存在任何例外的基本权利——这一点甚至比生命权的价值位阶更高,因为在包括我国在内的很多国家可以依法适用死刑剥夺罪犯的生命;但即使生命即将被剥夺的死刑犯也享有尊严受到尊重的基本权利。在生命伦理领域,当充满道德悖论和权利冲突的生命伦理两难问题使得学界惯用的分析原则无法适用于学术观点的佐证时,“尊严”这一更为基础的理念和价值便发挥作用,成为生命伦理学领域的常用概念。基因编辑领域的讨论正是如此。

基因编辑技术的反对者主张该技术的应用在客观上存在对人类遗传资源的修改和操控,改变了人类生命诞生的自然模式,“生育”变成了对人的程式化“生产”,构成了对人之为人的基本属性的破坏。同时,基因编辑存在将人工具化和客体化的风险,使人类共同体面临道德、安全与社会认知等多角度的危机。而与此同时,支持者亦以人的尊严作为辩论基础,以德沃金为代表,主张人的尊严取决于人的自主自决,国家应在公民生育自由前保持中立。同时,基因编辑的直接目标无疑是追求更为理想的生命状态,这与古早优生学对血脉、种族的盲目追求不同,这种科学的生育选择防止了自然缺陷的产生,这不仅利于个人尊严,也促进了公共利益。由此,辩论双方以同一概念作为主要依据,却最终阐发出截然不同观点。

产生这一吊诡现象的重要原因在于“尊严”这一基本范畴的内涵十分丰富,包含主观维度和客观维度,这是其成为被广泛使用的论辩武器的原因。主观意义上的尊严的核心价值是自主性和自我决定,强调对自身事务和利益的自我决定;而客观意义上的尊严的核心价值则是人道,强调人内在的(intrinsic)、仅仅因为人之为人所应受到的最起码尊重,即作为人类大家庭的一员必须尊重全人类所共有的人道价值,因此,人之为人的最基本底线不可让渡(non-negotiable)、不得减损(non-derogable)。例如,1948年《世界人权宣言》第1条宣告:“人生而自由,并平等享有尊严和权利”。可见,客观意义上的尊严正好构成对主观意义上的尊严的某种限制。恰如有论者所指出的:“如果我们认为对人的尊严的尊重是我们社会的基础性价值,那么,那些与尊重人的尊严不一致的个人偏好或选择就应该被禁止(off limits)”。

就我国法律规范而言,《中华人民共和国宪法》(下称《宪法》)有两个条文涉及这一问题的讨论,即第33条和第38条。从人权与人的尊严之间的关系来说,人权保障是实现人的尊严的基本途径,人的尊严是人权保障的价值目标,因此有学者认为第33条中“国家尊重和保障人权”的内容即构成我国人的尊严的保障的规范基础,意味着保障人的尊严是我国宪法规定的一部分,使人权和人的尊严从价值升格为实定的宪法原则。更多的学者主张第38条“人格尊严不受侵犯”的规定起到了保护人的尊严的效果,并且可以作为整个基本权利体系的基础。其中,“人格尊严”与人的尊严相通可以通过语义解释达成,也可以通过对本条前后段的勾连关系进行解释实现,解释“人格”概念的内涵也可以作为一种方法。总的来说,不论是以第33条还是第38条作为规范基础,学者间的价值共识均将人的尊严的保障作为我国宪法的应有之义,并且其不以“免于侮辱、诽谤和诬告陷害”为限,而是基于“尊严”本身的内容和我国《宪法》整个权利体系的设计而包含着更多的价值内涵:“免于支配的自由”“免于伤害的自由”“免于歧视的平等”和“自由参与生活的可能”。《中华人民共和国民法典》(下称《民法典》)第109条和第990条均延续《宪法》的表述专门规定了人格尊严,并且于第1002条提出了“生命尊严”的概念。可以认为“生命尊严”实际上是人格尊严的下位概念,特别强调人的生命形式所应享有的尊重和保护,对应于生命权、身体权和健康权,在消极意义上免于酷刑和非人道待遇、免于对生命的威胁,在积极意义上有维持最低尊严生活的物质和医疗保障,有人身自由和安全。

(二)人格尊严原则指向人类胚胎的有限度基因编辑

事实上,基于体细胞基因编辑的疾病治疗仅涉及被编辑的单独的个人,与其他广泛应用的医学临床干预并无实质性区别,并未对人们的伦理认知造成大的冲击,并且,这种治疗拥有大量前期的科学研究作为基础,可以尽可能避免一些不良后果,同时为罕见遗传疾病患者带来治愈的希望。因而,基因编辑技术应用于体细胞的基因治疗通常在伦理上可接受程度较高,可以认为体细胞基因治疗的开展符合人的尊严的要求。而在生殖系基因组编辑下,以治疗为目的的基因编辑和以增强为目的的基因编辑对人的尊严的影响存在不同。学者们所认为的基因被编辑个体存在被工具化(instrumentalization)的状况、生命被操控的状况、自尊和尊严感扭曲的状况,在以治疗为目的的基因编辑中并不会出现,而是集中体现在以增强为目的的基因编辑之中;因为根据康德的著名理论,所有人都具有同等的道德价值,因此人只能作为目的(end)而不应作为手段(mean)来对待。

首先,在现有技术发展完全不充分的背景下,贸然开展生殖系基因组编辑存在将被编辑婴儿作为推进技术发展工具的嫌疑,被编辑婴儿可能将终身作为试验对象,因此现阶段使用生殖系基因编辑技术开展以妊娠为目的的基因治疗违反人的尊严。然而,随着技术的发展,在确保技术安全、符合法律要求的情况下,以治疗为目的的基因编辑实际上是合乎基因编辑婴儿的尊严的,存在如下原因:第一,学者所用以论证的“人的尊严体现在人体最根本的遗传物质的‘自在’属性”,在此不具有论证的正当性与合理性,基因的自在有序控制自然不应为外界手段所扰乱,但基因治疗所针对的情形是基因的错误表达,常常是缺乏替代性治疗手段的罕见遗传病,基因编辑在此就成为患者的唯一希望。此时被编辑个体并非为工具,而恰恰是治疗的目的所在,何以构成对其尊严的贬损?第二,学者认为“基因编辑的实际操作过程中难免需要利用生物化学试剂控制基因编辑的反应,对基因编辑婴儿的生命构成了威胁”,而事实上基因编辑作为一项药物或技术应用于临床时,仅在其安全性和有效性无虞后,国家方会对其进行审批许可,并且在个案实践中,需要经过严格的伦理审查和生物安全审查。简单的人工选择对于精致的生命而言是粗糙的,毕竟受限于当前科学技术发展和认知水平的限制,人类尚且无从参透生命进化的奥秘,但将基因编辑限缩于修复特定基因突变、治疗特定罕见基因疾病,仅仅是恢复了个人基因的完整性,而非是简单的人工选择。第三,学者所主张“基因被编辑个体对自我评价和外界评价的感知无法预测,人格尊严受到贬损”亦缺乏合理性。首先,如下文所言,由于取得未来被编辑婴儿的同意缺乏可能性,因此代际同意的实现将通过严密保护父母的知情同意权来达成。其次,从一般人的理性而言,在经过基因编辑而恢复健康和未经基因编辑早夭或罹患重大疾病之间,选择前者明显更有利于个人的最大利益。申言之,经过严格的伦理审查的、“符合法律要求的基因治疗可以帮助处于潜在弱势的婴儿在出生时达致与健全人相似的健康状态,并基于此实现自主发展与人格塑形,进而拥有富有尊严的生活”。再次,学者所用以论证被编辑个体尊严感受挫的事例,如“被视为作弊的无需付出努力即可轻易获得高智商和强体力”,明显是在基因增强的讨论范围内,因此与基因治疗无涉。此外,从正面论证的视角来看,以治疗为目的的基因编辑是个体生育权、健康权和自由发展权利的合理延伸,不能以笼统的公共利益为理由一概禁止。

但是,以增强为目的的基因编辑,即通过科技手段增强人的特定性状,优化个体的生理或心理条件,增强个体的智力、体力等能力,则是完全违背人的尊严和福祉的。于此类应用场景下,首先,从基因编辑的初衷来看,如果说基因治疗试图恢复被编辑者的自我决定和自我发展的潜能,那么基因增强就是“将父母的喜好强加于被增强者,将被增强者的自主置于父母的自主之下”,可能导致“基因选择”(genetic selection)及“设计婴儿”(designer babies)现象的出现。与疾病的治愈不同,父母所偏好的基因性状在不同价值观和审美观之下不一定具有正面价值。同时,父母在强加自己喜好的同时贬低了婴儿的生命价值。被增强者此时被置于客体的地位,将个人简单地归结为其遗传特征,是父母或研究者为实现其目的的手段而已,与出于喜好而对应用程序进行的客制化设定无二。而这正是人的尊严原则所首先要反对和禁止的。并且,这在一定程度上颠覆了传统的父母子女关系。其次,从基因编辑的后果来看,增强型的基因编辑为被增强者预设了特定的人生路径选择,例如电影GATTACA中被编辑而拥有12根手指的钢琴家,他们不再拥有为自己制定人生规划的权利,其自治自决的尊严也就无从实现,这导致被编辑者的自尊和尊严感出现扭曲。再次,生命伦理的首要原则是有益/不伤害原则,这一原则要求任何医疗干预措施应用于人体都应当使接受者从中获得的益处大于其所承受的伤害。由于基因增强的目的并非治疗,即使不考虑婴儿所获取的收益是否有效,其所承受的潜在损害也并非是治疗疾病的必要伤害。最后,极有可能的情况是,基因增强在相当长的时间内仅可及于少数权贵阶层,这种技术使用的不平等可能导致对没有使用增强技术的人的歧视,并且加剧社会阶级分裂。而所谓“基因增强可以使得人类个体在道德、智力、以及社会交往等方面充分发展,从而有利于获得更高的尊严”的观点在现阶段过于理想化,一方面,在短期内难以实现该项技术的均等获得,极有可能被少数人垄断用于增强未来世代的特定能力;另一方面,拥有好的天赋仅是获得更好尊严的条件而已,人性本善与人性本恶尚无定论,这种可能性与最终人的尊严的增进无直接关联。

考虑到生育自由不包括生育超出正常健康状态的婴儿的权利,并且存在以生育自由之名行优生学复辟之实的情况,实施编辑的父母的生育自由并不能为以牺牲婴儿尊严为代价的基因增强进行辩护。同样,实施编辑的研究人员的科研学术自由也并非毫无限制,我国《宪法》第51条申明任何人在行使自由和权利的时候,不得损害公共利益和他人的合法权利,主张开展基因增强是正当行使学术自由权的观点显然也是站不住脚的。

上文的讨论建立在治疗与增强之间泾渭分明的前提下。然而,治疗与增强之间的区分实际上存在相当大的科学与伦理模糊性,二者中间实际存在大量的医学干预无法进行清晰地界定的情形。其中典型的情况即为:增强抵抗力,起到避免未来罹患某种疾病的效果,这种预防可能发生的疾病的措施属于治疗还是增强?基因编辑婴儿事件的试验目的原是为胎儿引入对艾滋病病毒有免疫力的变体CCR5基因,便属于这一复杂情形。一般认为,艾滋病这类严重的遗传性疾病使得患儿与“健康”人相比自出生时就丧失了拥有正常生活的机会,在这种情况下,未感染艾滋病可以被视为“正常身体机能”或“物种典型功能”。但是变体CCR5基因相当罕见,仅自然存在于10%的北欧人身上,大多数人拥有的仍是野生型、易感HIV病毒的CCR5等位基因,于此,将足够稀有的自然变异体引入胚胎应被视为增强。同时,常见的CCR5基因却可以保护人体抵御一系列病原体,如疟疾、西尼罗河病毒等。对婴儿CCR5基因的改造在降低HIV病毒易感性的同时也可能剥夺婴儿相当程度的环境适应能力,可能会加剧患者感染西尼罗河病毒后的症状,增加其感染流感后的死亡率。这使得针对本次基因编辑属于治疗还是增强的讨论更为复杂。针对这一情况,本文认为,可以适用比例原则进行判断,考察基因编辑目的的正当性和胚胎基因编辑手段的必要性,例如仅限于治疗严重、且不存在其他替代治疗方式的疾病,具体要求则可以采纳美国国家科学院、国家医学院和英国皇家学会2020年联合发布的《人类可遗传基因组编辑》报告的做法:先行明确可以允许开展基因编辑治疗实践的情形,即人类可遗传基因组编辑的应用仅限于严重的单基因疾病(导致严重的发病率或者过早死亡的疾病),该技术的应用仅限于将导致该严重单基因疾病的已知变异的致病基因改变为在相关人群中常见的且已知的不会致病的序列,并且仅限于潜在的父母(i)在拥有一个遗传相关的且没有严重单基因疾病的孩子方面没有选择的余地;或者(ii)他们的可选余地极为糟糕,因为预期的不受影响之胚胎比例将异常地低(25%或者更低),并且他们尝试了至少一个周期的胚胎植入前基因检测但未成功。这样,通过界定具体疾病类型和情境,可从恢复健康的角度划定最迫切需要基因治疗的范围。另外,当前就基因编辑的公共讨论大多限于治疗和增强的二分,应当加强对中间状态的复杂问题的公共辩论,例如预防情形是否符合人的尊严要求。同时应当深化伦理学研究和跨学科讨论,从理论层面将治疗与增强之间的光谱进一步细化。

(三)尊重人的尊严的义务的具体要求

如上文所言,人的尊严作为整个法律体系共通的客观价值秩序和最高的价值规范,它的价值不仅体现在调整公民和国家关系的宪法之中,也体现在调整平等主体关系的民法之中。它的实现更多的通过国家义务的践行达成。

在宏观层面,尊严作为“人的内在价值”,是所有基本权利的合法性来源和逻辑前提。通过对人权实质意义上的落实,确保人类受到应有的尊重和保护,不受到侮辱和贬低,即实现了人的尊严的保障。而在微观层面,尊严作为一项“人的基本权利”或“人权的基本原则”,如果对一般权利的干预触及“人的尊严”,并且一般权利不足以抵御这种侵犯之时,才能寻求“人的尊严”的适用,从而对人权进行完整周延的保护。具体而言,于基因编辑的场景下,人的尊严内涵中的部分价值要素可以归于各具体权利之中,包括个人的自我决定权、生命权、身体权、健康权、隐私权及免于歧视的权利,相对的生命伦理规范也就要求基因编辑实践应遵守知情同意、生命至上、控制风险、保护隐私、生命平等的原则。这些将在下文中分别详述。

然而“人的尊严”中人的主体性地位无从被其他具体权利完全辐射,需要在此单独说明。正如联合国教科文组织关于人类基因组和生命伦理的多份宣言所要求的,为了应对基因编辑技术带来的“主体客体化”的威胁,国家应当将人的尊严作为生命科学技术发展的最高原则,将人的福祉和利益优先于科学利益和社会利益,积极通过立法等多种方式避免基因编辑技术的开发应用对人的尊严产生威胁。而这与我国法律法规现阶段对人类基因编辑试验采取的基本立场一致:可以进行医疗或研究目的的体细胞基因编辑基础研究、临床前试验或临床应用;考虑到生殖系基因编辑安全性和有效性的风险,现阶段可以进行生殖细胞基因编辑基础研究,但禁止进行生殖细胞基因编辑临床试验和应用。在此基础上,应在科学研究自由、生育自由、公民健康权与尊重人的尊严原则之间实现平衡,以治疗为目的的基因编辑系针对特定疾病,在技术安全与合于法律的前提下并不违反人的尊严,应坚持循序渐进,动态评估人类基因组编辑临床试验的可行性,明确可以进行基因编辑治疗的疾病的正面清单,同时坚持反对以基因增强的方式追求完美。

三、身心健康权

身心健康权是一项经多个国际人权公约或宣言确立的基本人权。其中《经济、社会及文化权利国际公约》第12条第1款提出了健康权的定义,即“人人有权享有能达到的最高的身体和心理健康的标准”,第2款则列举了缔约国的若干义务。经济、社会及文化权利委员会第14号一般性意见进一步明确身心健康权是个宽泛的概念,可以细分为更具体的权利,其中与本文密切相关的是不受未经同意强行试验的权利,即知情同意原则的贯彻,以及身体完整、免受有害做法的自由。在我国国内法层面,虽然《宪法》在“公民的基本权利和义务”一章并没有规定身心健康权,但《宪法》第21条、第26条、第36条、第37条和第45条从医疗卫生事业发展、环境保护、禁止损害、人身自由和国家救助义务等方面确立了对身体权益的保障,第33条“人权条款”亦可以作为此项权利的权利基础。《民法典》在人格权编的“生命权、身体权和健康权”一章对该三种物质性人格权进行了规定,要求保护自然人的生命安全、生命尊严、身体完整、行动自由和狭义的身心健康。

本文结合国际人权法理论和实践将知情同意权进行了拆分,其中知情同意原则意在保障个人的行动自由(或称自主决定权),身体权对应着国际法所保护的身体完整,健康权的保护则对应着免受有害做法。这一阶段的人权义务主体为研究人员、申办者和伦理审查委员会等。同时,国家应当通过立法等措施防止前述第三方干预或侵犯健康权的情况。

(一)知情同意原则

人体试验的知情同意原则自纽伦堡纳粹医生受审后逐渐被确立为医学伦理学与研究伦理学的原则之一。纽伦堡审判揭露了纳粹医生对受试者进行的强制性的、非人道的人体试验,使国际社会开始重视医疗活动中的伦理规范。“由于人类受试者参与的生物医学研究关涉他们的生命权、健康权、身体权、隐私权、治疗权、补偿权等,而尊重和维护这些权益的重要方式即是取得他们的知情同意,这也是其中最为基础、核心的权利。”因此,在审判后通过的《纽伦堡法典》中规定:“受试者的自愿同意绝对必要;应该使他能够行使自由选择的权利,不受任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗或其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预;应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解,以便能够做出明智的决定。后者要求,受试者在做出决定前,使其知道试验的性质,持续的时间和目的;进行试验的方法和手段;可能发生的不方便和危害;他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。”1964年世界医学学会第18届大会通过的《赫尔辛基宣言》将“自愿同意”明确为“知情同意”,扩大了权利内容,把知情同意原则从研究领域延伸到医疗领域。欧盟2000年《基本权利宪章》第3条将知情同意权纳入身体完整权项下。同时,需要指出的是,如前文所言,这一原则的确立与第二次世界大战的惨痛教训有密切关系;鉴于纳粹当局曾强迫某些个人接受特定的医学实验,强调“征得本人自愿同意方可对其作医学或科学试验”也是基于禁止酷刑的这一基本人权的要求。虽然根据联合国大会1984年通过的《禁止酷刑或其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚公约》第1条第1款对“酷刑”的定义,酷刑不包括私人行为;但是,1992年联合国人权事务委员会《第20号一般性意见》第2段明确指出:“缔约国有责任通过必要的立法以及其他措施保护每一个人,使之免遭第七条禁止的各项行为伤害,而不论行为者当时是以官方身份、还是以其官方身份以外的身份或以私人身份行事。”并在第5段强调指出,《公民权利和政治权利国际公约》“第七条特别保护教育和医疗机构内的儿童、学生和病人”。第7段还具体强调个人自由同意对于医学或科学实验开展的重要性,以及当实验对象不能表示有效同意或处于拘留或监禁状态下应被给予的特别防护。在“免于酷刑的权利”项下,我国作为《公民权利和政治权利国际公约》的缔约国应通知人权事务委员会我国为防止并惩处未经有关个人自由同意而进行的人类基因组编辑实验采取了哪些立法、行政、司法以及其他措施,以及应当充分保障受虐待者的申诉权利、获得赔偿和尽量恢复正常生活的权利。

当前我国医疗领域普遍强调知情同意原则的基础性地位,具体包括知情权与同意权两部分。根据我国现行法律,在基因编辑的临床试验中,研究人员的义务可以归纳为:其一,针对告知的时间,研究人员应当在临床试验筛选前告知受试者,并且研究人员在试验过程中仍有动态地根据试验进展情况进行及时说明的义务,尤其是在风险情况发生变化时,例如部分受试者出现严重不良反应,应当告知其他受试者,由其决定继续参加试验或是退出试验。其二,针对告知的内容,研究人员应当充分说明受试者临床试验的情况,尤其是可能影响受试者作出决定的因素。除了常规应当告知的试验目的、试验过程、隐私和保密、风险和受益、受试者随时退出的权利、受试者可以获得的补偿等,在基因编辑实验中尤其应当注意完整描述其中潜在的风险、可替代的药物或治疗方案、可能进行的终身监测或长期随访。其三,从告知的方式来说,研究人员应当如实并且采取适当方式向受试者说明临床试验的情况。一方面研究人员应当如实告知受试者临床试验的情况,避免不合理的欺骗或隐瞒相关信息,不应使用利诱、胁迫等不正当方法对受试者的决定产生影响。具体的合规实践可以参考《涉及人的健康相关研究国际伦理准则:2016年版》中的认定方式,即针对可能影响受试者同意的自愿性的因素,包括精神疾病、依赖关系、严重疾病或贫困等因素,由研究伦理委员会审查研究方案是否触及不当影响;如果有所触及,研究人员应当采取哪些适当的保护措施。在受试者和研究人员有依赖关系的情况下,原则上应由一个有资质的中立第三方获取知情同意。在例外的情形下,考虑到医生最了解病人的状况,可以由医生为病人提供信息,但必须采取一些保护措施尽量避免对病人(受试者)的决定产生影响。另外,研究人员应当采取合适的方式告知受试者临床试验的情况。包括:口头和书面材料均应当采用通俗、清晰、准确的语言;研究人员应当充分考虑潜在受试者的生活状况和教育程度等个性化的因素;知情同意的获取者应当足够了解该研究,能够回答潜在受试者提出的任何问题;潜在的受试者应当被给予充分的时间和资源来考虑是否参加,包括可以与家人等商量。其四,针对被告知的适格主体,在受试者不具有完全民事行为能力时,研究人员除了应当取得受试者监护人的同意,还应当按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息,尽可能获得该受试者本人的同意。例如当以儿童为受试者时,研究人员应当提供足够多根据儿童或青少年的智力程度和理解能力定制的研究信息,获得与儿童或青少年能力相一致的同意,他们的反对意见也应当受到尊重。

另外,申办者和伦理审查委员会也负有相应的义务:申办者作为临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的主体,对研究人员获取知情同意负有监督职责,应当建立临床试验的质量管理体系,对知情同意过程中的风险进行管理,并且应当对知情同意的告知时间、告知方式进行监查,确保研究者在临床试验前以受试者签署知情同意书的方式履行了告知义务,取得了受试者的同意。伦理审查委员会履行审查职责时,应当审查知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,并且着重审查知情同意书中的免责条款和补充条款,研究人员获得知情同意的过程是否合规恰当。

关于生殖系基因编辑中的知情同意要求,事实上此时的受试对象是尚未发育成人的胚胎,但其明显不是知情同意书的适格签署主体,因此其中最重要也是最有争议的问题即是“代际同意的正当性问题”,这事关“代际正义”,即:作为胚胎供体的受试“父母”是否有资格在遗传筛查和专家意见的基础上代替人类早期胚胎(其未来的“孩子”)行使知情同意权,就某种事关他们生命状态的基因编辑行为作出决定。

学界对此问题尚无定论,现有的观点类似于光谱:光谱最左侧倾向于父母为基因编辑婴儿作出的代际同意剥夺了孩子作为“其生活唯一作者”的机会,严重违背伦理学中的自决原则,因此不可接受;在政策层面,美国国立卫生研究院(NIH)也以“未获得后代的同意,就通过编辑生殖细胞系基因对后代施加影响”为由而禁止资助此类胚胎基因编辑研究。稍靠右些的观点认为,可以允许仅在极为特殊的情况下授权代际同意,如特定的人类胚胎患有严重的遗传缺陷时。光谱居中认为“受试父母具备一般意义上的知情同意的能力,可以对选择的后果进行合理的判断,故而也可以参照儿童参与新药临床试验的做法,获批代理同意的资格”,但为了保护基因编辑婴儿的利益,受试父母的知情同意应在其“知情同意权”的部分充分得到制度保障,同时代理同意应遵循一定的原则,例如“不应故意限制未来的孩子成年后作出各种生活选择的能力和范围”。光谱最右侧则相对极端地认为“基于亲权,父母被允许至少在孩子未成年或非常幼小时塑造孩子,父母的这种自由乃至权威将延伸至基因编辑技术,从而使其获得免受政府干涉的基因编辑自由”,只要父母没有损害孩子的重大利益,即应该承认他们作出的代际同意。

从法律角度切入,考虑到父母一般被推定是以其子女的最大利益行事,当父母为其子女作出某项医疗相关的决定时,即使该项决定不完全符合当前的医疗标准,法律一般也会给予高度尊重;仅在父母存在虐待儿童或忽视儿童利益的情况下进行干预。立法上允许患者近亲属在特定情形下进行知情同意也体现了这一价值取向。但是如何在充分保障父母知情同意的基础上,建构充分保障后代权益的规则,防止父母滥用权利侵犯公共利益即成为其中待解决的关键问题。

针对生殖系基因编辑技术在临床试验阶段所需要征得的知情同意,由于涉及对未来世代权益的保护,除其一般性以药物、医疗器械、涉及人的生命科学和医学研究的形式所需要符合的合规要求——如知情同意书语言的描述应当通俗易懂,表达方式亲和,使受试者或者监护人、代理人,或者见证人容易理解;知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容——外,尚需符合《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》“附则二 遗传学和生殖医学研究伦理审查”和“附则六 干细胞临床研究伦理审查”的相关特别规定。包括:其一,“临床遗传学研究伦理审查要点”对于知情同意的规定,要求研究机构、医疗机构书面告知会对采集后的遗传数据和信息采取保密措施,“应详细告知受试者对遗传数据的收集目的、收集方法(包括介入性或非介入性方法)、数据的处理(匿名化)、使用以及保管等。数据的使用不得超过知情同意告知的范围”。其二,“干细胞临床研究伦理审查”对于风险告知的规定,要求“研究人员、临床医生与医疗机构应该让受试者在有足够决策能力的情况下行使有效的知情同意。无论是在科研还是医疗的背景下,都应该向受试者提供有关干细胞创新疗法风险的确切信息,以及干细胞创新疗法的发展现状”。从解释论上应当包括:研究机构、医疗机构必须向受试者提供伦理审查资料并进行说明,证明研究机构具有基因编辑研究、试验的资格,禁止夸大人类基因组基因编辑可能带来的益处,禁止隐瞒、低估此项操作可能带来的不适与风险,充分告知目标疾病现有的治疗情况、现有治疗药物的不足、试验用药物的前期研究结果、替代的研究方法等。其三,“干细胞临床研究伦理审查”关于“最低风险”“风险受益评估”相关的规定:“如果受试者缺乏自我决策能力,应该采用法定监护人代理同意,并且严格保护受试者避免由于非治疗程序的增加带来的风险超出最低风险。当对缺乏知情同意能力的受试者进行干预疗法试验时,研究过程中出现的风险应该限制在最低风险,除非与之相关的治疗获益远大于风险。在法定监护人的代理同意情况下,如果细胞干预临床研究或替代疗法研究进程中有大的风险与受益比的改变,必须重新获得法定监护人的知情同意”。在具体实践中,医疗机构、研究机构应当完整展示治疗对于胚胎状态潜在参与者的潜在收益,这就要求提供基因诊断,并证明胚胎存在基因缺陷,即客观的医疗需要,以及生殖系基因编辑作为首选治疗方法所具有的优先性。同时,医疗机构、研究机构应当根据试验开展的具体情势,及时告知父母可能出现的风险,包括脱靶、因编辑无效而流产的可能性或孩子出生后的发病率,父母有权在任何时候无条件地退出试验。

另外,我国在后续立法以充分履行保护健康权的人权义务时,可以考虑借鉴国际经验,如指导全球健康研究的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则:2016年版》规定,以孕妇作为研究参与者时,“研究者和研究伦理委员会,必须确保充分告知潜在的研究参与者,研究带给孕妇(包括未来的生育)、孕妇的妊娠、胎儿及其未来后代的风险。告知的信息还须包括,对于潜在个体受益最大化、风险最小化拟采取的措施。当有关风险的证据未知或相互矛盾时,须将其作为知情同意过程的一部分,告知孕妇。只有该妇女自己才能最终决定,这样的风险对她本人、胎儿或婴儿是否可接受。还须告知这些妇女,胎儿或婴儿异常的因果关系往往难以确定”。美国法中亦规定孕妇参与研究需要满足额外的要求,例如在研究仅对基因编辑婴儿有益的情况下,需要取得父亲一方的同意,并且知情同意书需要注明研究对基因编辑婴儿的合理可预见的影响。

(二)身体完整权

人类基因组编辑技术的运用涉及在活体基因组中进行DNA插入、删除、修改或替换,从而改变身体特征,因此必然导致人体遗传信息完整性的损害。但身体健康的考虑有时可以优先于身体完整,即为了维持人体内在机理的正常运行可以允许在一定程度上牺牲人的身体外在完整性,例如为坏疽病患者截肢。由于当前基因编辑技术尚不成熟,尽管技术风险的不确定性和不可逆性有所降低,但现今该技术危害人体健康的风险系数依然居高不下,例如可能造成遗传镶嵌现象和脱靶效应、对受试者健康有潜在不良影响的情形,应无法得到相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。在后续技术上的风险降低到可接受程度后,如若与人类基因组编辑相关的医学和科研活动虽威胁身体的完整性,但有助于人体的健康运行,则在经过比例性评估的前提下,经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意或可实施。

身体完整不受侵犯在人类胚胎基因试验中主要涉及胚胎的利用和剩余胚胎的处置问题,包括符合实验标准的剩余胚胎、被“淘汰出局”的胚胎和被遗忘的胚胎,考虑到胚胎作为生命的早期形式,具有发育成人的潜力,应以符合人的尊严的方式对待胚胎:其一,根据《民法典》第1007条的规定,为维护人的尊严,严格禁止以任何形式买卖配子、受精卵和人类胚胎等人体的器官和组织。其二,在实验设计选择研究对象时,如果可以由其他对象代替,例如胚胎干细胞,则避免使用胚胎。其三,在培育胚胎时应当坚持最小影响原则,在研究进行审批时,要求实验设计以最少数量的胚胎实现研究目的,避免日后冷冻胚胎的冗余而增加管理成本或丢弃剩余胚胎而引起伦理争议。其四,针对胚胎的试验审批必须建立在基础性研究的科学验证之上,例如,要求体细胞基因治疗安全有效性在临床上已被大规模地验证,并且这些基因干预方式建立了安全可靠的动物模型。其五,在开展胚胎实验时,应要求经过伦理审查委员会的审查和批准,一方面有利于保障胚胎捐赠者的权益不受侵犯,另一方面保证实验以医学科学研究为目的,而非以追求商业价值为目的,否则就是将“人”物化,违背了伦理道德。另外,结合上文的要求,胚胎处置时应坚持知情同意原则,例如在医院同人工辅助生殖的患者签订知情同意书时,需要对剩余胚胎是否可以捐献用于科学研究予以说明,明确告知患者已知的研究信息。

(三)健康权

正如《赫尔辛基宣言》所言,“在医学实践和医学研究中,绝大多数干预措施具有风险,并有可能造成负担。”上文的知情同意原则使潜在的受试者对于参与或者继续进行试验所将承担的风险和负担有正确认识,那么试验的设计和开展等,则需要坚持生命至上和控制风险原则,避免对受试者的身体健康造成法律允许范围之外的损害。

于此,临床研究人员对受试者的健康权保障负有首要责任。生命至上和控制风险原则要求研究应该由胜任的研究人员以负责任的方式进行,义务要求包括:其一,控制风险的义务。在设计试验方案之时,只有在研究目的的重要性超过了受试者所承担的健康风险和其他负担的情况下,才能开展医学试验。但这并不意味着科学和社会利益优先于受试者的人身安全、健康权益,而是研究人员对相关风险已做过充分评估并能进行恰当管理,能够将受试者所承受的风险和负担控制在最小范围。虽然人类基因组编辑相关的医疗和科研活动常涉及重要的科学价值,但任何情况下均不应该为了获得更多的临床科学知识,为了未来大多数患者的健康利益,而置当前研究中受试者的身体权和健康权于不顾。具体而言,首先,要求基因治疗的安全有效性在临床上已得到大规模的验证,这就要求这些基因干预方式循序渐进地经过基础研究、临床前研究的完整递进转化流程,进入临床研究或临床应用,符合各阶段的安全标准和有效标准;其次,研究人员应当充分预估该研究对受试者以及相关联个体所可能产生的风险和负担,包括但不限于健康风险,并对该研究为研究者以及其他关联群体带来的潜在收益进行比较;最后,在得出可以开展研究的结论时,应当提供能将风险最小化的合理管理方式和特殊情况下的应急预案。其二,法定资格和程序义务。研究人员和临床试验机构应当具备相应资质并且符合相应要求,包括但不限于研究者具有在临床试验机构的执业资格,能够给予受试者适当的医疗处理,在生殖系基因编辑的情况下还要求具有使用人类辅助生殖技术的资格,并且经过伦理审查委员会的批准。其三,执行研究方案义务。在试验开始后,研究人员应当遵守获得伦理审查委员会批准的试验方案,未经同意不得修改或偏离试验方案。研究人员应当对风险进行持续监控、评估和记录。研究过程中,当发现预期风险超出潜在收益,或项目虽未完成但已收获关键性证据指向明确结论,或结果已由其他科研团队取得时,应当对项目计划进行重新评估。其四,及时处理义务。在出现不良反应的情况下,应当对于受试者出现的异常症状给予足够重视,提供诊疗建议,采取必要措施进行及时处理。

申办者作为药物或器械的提供者,其义务可以归纳为保证义务、监督义务和补偿义务。其一,应当保证试验用药物或器械的安全性,当申办者发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时,应当立即通知所有临床试验机构和研究者,并作出相应处理。其二,应当监督实施临床试验的所有研究者严格遵循法律法规和临床试验方案。其三,申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿,但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。与此相关的是申办者应当购买保险用以补偿受试者在受试过程中所受与临床试验相关的损害。在试验递交伦理审查委员会审查时,伦理审查委员会应当重点审查“受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否在合理范围之内”以及“对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施”。

同时,作为基本人权的健康权也要求国家承担起保护义务。结合《经济、社会及文化权利国际公约》和经济、社会和文化权利委员会《关于可达到的最高标准健康的第14号一般性意见(2000年)》的规定,缔约国有义务确保不歧视的健康权,其中应当针对各种脆弱和边缘群体给予特殊照顾达到实质平等。此处需要着重强调的是已经过生殖系基因编辑的婴儿的健康权保障。这类婴儿具有多重的脆弱性特征,其不仅出生于HIV感染者家庭,并且自身面临特殊的不确定的健康风险,还可能受到污名和歧视的影响,属于应受到特殊保护的群体。在这一背景下,针对可能需要开展的健康监测和疾病治疗,贺建奎及其研究团队承担相应的侵权责任自不待言,但在其无力支付相应费用,或侵权责任构成要件难以证成的情况下,国家应当承担起诊疗和救助义务。同时,考虑到基因编辑婴儿可能无法完成自我认同、自我接纳,接受的长期的健康监测可能引发自我怀疑,为了维护她们的心理健康,国家也需要通过相应制度性措施给予适当的心理疏导和抚慰,实现完整的健康权保障。

综合而言,应当看到健康权的保护在基因编辑的场景下的确具有一定的特殊性。首先,此时需要着重强调保障和实现权利主体的知情同意,即充分保障其前端的自主决定权,从而有效避免健康权遭受侵害。其次,由于基因编辑的基础研究对象较为特殊,是具有成为人类生命体潜在可能性的胚胎,因此具体的胚胎利用和剩余胚胎的处置问题都需要特殊对待,构成身体完整不受侵犯的特殊要求。最后,基因编辑的场景对于人权保护提出了更进一步的要求。为切实保障基因编辑临床试验受试者的健康权,国家不仅需要履行保护义务,防止第三方侵犯健康权,更重要的是,国家应当采取积极措施向格外脆弱的群体,例如基因编辑婴儿群体,提供专门保护。这些更专门的保护措施,才可使得这类格外脆弱群体的健康权利得以正常实现。

四、隐私权与个人信息保护

如果说上文所讨论的身心健康权是维系个体生存的基本前提,那么隐私权与个人信息则是保护个人在社会中确立其身份、自由发展人格的基础。从保护目的上看,隐私权和个人信息的保护存在区别。隐私权因其“隐”的属性(不为他人知)和“私”的属性(私人性),更多地指向避免他人的非法关注或干预;而个人信息则是数字时代的产物,强调个人对其身份信息的自决权,禁止他人非法获取、加工或泄露。在基因编辑的场景下,部分信息,如其中密集出现的健康信息和基因信息,因同时构成私密信息和敏感的个人信息,涉及隐私权的保护和个人信息的保护,但由于权利保护目的的不同,提出了不同的保护要求。

(一)隐私权

隐私权在国际人权法中有直接且明确的规定。1948年联合国《世界人权宣言》是首部规定隐私权的国际法文献,其第12条规定:“任何人的私生活、家庭、住宅和通信不得任意干涉,其荣誉和名誉不得受到侵害。人人有权享受法律保护,以免受这种干涉或侵害”。随后,1950年《欧洲人权公约》第8条和1966年联合国《公民权利和政治权利国际公约》第17条也就隐私权作出了规定。联合国人权事务委员会在第16号一般性意见中清楚地阐述:隐私权针对“所有的干涉和攻击,不论是来自国家权威部门,还是来自自然人或法人”,受害人均享有被保护的权利。2000年《欧盟基本权利宪章》第7条也规定了隐私权,包括私生活、家庭生活、住宅、通信等受尊重的权利。

隐私权不仅是国际人权,也是基本权利和民法权利。虽然我国《宪法》中没有一个普遍适用的、独立的隐私权条款,但这一权利的保护并没有缺位。《宪法》第33条第3款“人权条款”可以作为“未列举基本权利”的规范基础。同时,由于隐私的人格属性,《宪法》第38条的“人格尊严”条款,也可以作为隐私权的规范基础。该两个条款可以共同构成宪法上一般隐私权的规范来源。而《宪法》第39条住宅不受侵犯、第40条通信自由和通信秘密则分别对隐私权中的私密空间和私密信息进行了个别保护。《民法典》第六章专章规定“隐私权和个人信息保护”,将隐私权确立为与生命权、健康权、名誉权等其他基本权利相平行的人格权,在第1032条对隐私权进行定义——“隐私是自然人的私人生活安宁和不愿他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息”,在第1033条对于侵害隐私权的行为类型进行了明确规定,并且推行隐私权和个人信息保护的“二元制”界分,针对其中交叉部分,第1034条第3款对法律适用路径作出规定:“个人信息中的私密信息,适用有关隐私权的规定;没有规定的,适用有关个人信息保护的规定”。

“隐私权的本质在于权利人保持其个别特性的‘差异权’,其立法宗旨在于确保个人对其私人事务的决定权,排斥他人的不合理关注或干预。”在基因编辑的场景下,其中尤其应当注意保护的是生物样本提供者、受试者等的私密信息,即可以识别至特定自然人的、不愿为他人所知的、与公共利益和他人利益无关的信息,例如接受过基因编辑的手术。私密信息的保护适用隐私权保护规则,其一,依据《民法典》第1033条第5项,处理他人的私密信息应当取得隐私权人的“明确同意”,或者依据法律的规定,否则,任何组织或者个人实施的处理他人私密信息的行为都构成侵害隐私权的行为。明确同意,结合上文对知情同意原则的分析,首先意味着相关机构及其工作人员,例如基因编辑临床试验的研究者,应当充分告知了所收集信息的具体内容、目的、用途、使用方式等,其次意味着隐私权人应当是在充分了解并自愿提供的基础上,针对该私密信息被处理而单独作出的意思表示。其二,依据《民法典》第1032条的规定,任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权,且第1039条着重强调了公法主体所负担的保密义务:“国家机关、承担行政职能的法定机构及其工作人员对于履行职责过程中知悉的自然人的隐私和个人信息,应当予以保密,不得泄露或者向他人非法提供”。这不仅要求前端研究者和申办者对于个人生物特征信息负有保密义务,在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失,也要求中端在检测、治疗、救助等环节知道隐私信息的其他人,例如政府工作人员等,在各环节做好保密工作,并且后端不知情的社会大众应避免主动刺探、侵扰、干预生物样本提供者、受试者等的隐私。伦理审查委员会需确保研究项目有充分措施以保护受试者隐私并维护受试者个人信息的保密性;当出于受试者健康需要、科学研究和重大公共利益需要,使用受试者个人健康信息时,须经伦理审查委员会的有效授权,并且应当对采集来的信息作去识别化处理。另外,要严格保护好基因编辑婴儿的身世等私密信息,特别是严禁相关主管机关的工作人员加以泄露;显而易见,这些私密信息一旦泄露,将会使基因编辑婴儿遭受重大歧视,严重影响其人格发展。根据《民法典》第1039条,国家机关、承担行政职能的法定机构及其工作人员对于履行职责过程中知悉的自然人的隐私和个人信息,应当予以保密,不得泄露或者向他人非法提供。因此,如果发生泄露,相关人员应承担相应的民事、行政及党纪政纪责任。

(二)个人信息保护

个人信息权在国际法上同样也是一项基本人权。欧洲理事会1981年所通过的《个人信息保护公约》(全称为《关于个人信息自动化处理过程中保护个人的公约》是第一部对个人信息保护作出规定的国际公约。受其直接影响,欧盟于1995年通过了第95/46号《个人信息保护指令》,全面规定了个人信息保护的相关制度。而2000年《欧盟基本权利宪章》尤其是一个具有里程碑意义的重大文献:《宪章》第8条在隐私权(第7条)之外,单独将个人信息保护确认为一项基本权利。该条规定:“1.任何人享有就与其相关的个人信息获得保护的权利。2.上述信息必须基于相关个人的同意或法律规定的其他合法基础(legitimate basis)得到公平处理。任何人均有权查询其个人信息,并有权责令更正。3.上述规则的合规须由一个独立的机构负责。”

根据个人信息保护的基本理论,依据信息被非法处理可能产生的危害后果为标准,个人信息可被进一步区分为一般个人信息和个人敏感信息。个人敏感信息是指“一旦泄露或滥用,极易危及人身、财产安全或导致人格尊严受到损害、歧视性待遇的个人信息”,包括健康信息、基因信息、生物特征信息等。对此《个人信息保护法》在对个人信息处理规则进行一般规定的基础上,第二章第二节专节规定了敏感个人信息的处理规则。其中,明确了敏感个人信息的范围,包含生物识别、医疗健康等信息,规定了处理敏感个人信息的前提、必要条件和个人信息处理者应尽的义务,以及强化了对未成年人个人信息的保护。虽然个人生物识别信息在《个人信息保护法》中未有明确定义,但依据《个人信息安全规范》的规定,常见的个人生物识别信息包括基因、指纹、声纹、掌纹、虹膜、面部识别特征等,基因编辑中所主要涉及的基因信息属于个人生物识别信息,应作为敏感信息给予特殊保护。就基因编辑中的生物识别信息,部分国际法文献作出了直接规定。《国际人类基因数据宣言》第14条明确:“参与利用基因数据、人类蛋白质组数据和生物标本研究的个人的隐私应受保护,数据应被视作机密。”《世界生命伦理与人权宣言》第9条也有类似表述。

与隐私不同,个人信息保护制度的宗旨在于保持个人对其身份信息的控制和决定权,《个人信息保护法》的立法目的在很大程度上是要保证信息处理过程的透明。并且个人信息同时兼具尊严性和资源性的双重价值,《个人信息保护法》也将“促进个人信息合理利用”作为立法目的之一,因此个人信息的保护规则有所不同。从生物识别信息作为敏感信息的特殊性角度出发,首先,针对信息主体的控制和决定权,《个人信息保护法》要求对敏感信息的处理除应当基于信息主体的单独同意外,同时明确了处理敏感个人信息应当向个人告知的一般事项和额外的告知事项,包括处理敏感个人信息的必要性及对个人权益的影响。其次,针对信息处理活动,《个人信息保护法》要求处理敏感个人信息具备特定目的、充分的必要性以及严格保护措施。“特定目的”的要求与《个人信息保护法》第6条所规定的“明确、合理的目的”相比而言标准更高,应指某一具体且确定的目的。例如,处理者如基于常规健康监测的目的处理基因编辑婴儿的生物识别信息,则处理者不得将此等敏感个人信息用于医学研究等与健康监测无关的处理目的。就“充分的必要性”要件,《民法典》和《网络安全法》均对个人信息处理提出了“正当、合法、必要”的原则性要求,但是该两部法律均未对处理敏感个人信息时的“充分必要性”进行进一步解释和明确。为此,可以适度引入比例原则的理念,即必要性可以理解为:在处理个人敏感信息时,应限于收集为实现特定处理目的所需的最少个人信息和采取对个人影响最低的方式进行处理。例如,在对基因编辑婴儿进行健康监测的场景下,对于被编辑基因的基因序列、基因编辑所治疗的相关疾病的健康指征等均属于必要信息;而基因编辑婴儿是否患有其他先天性疾病或者存在患病风险,诸如亨廷顿舞蹈症或地中海型贫血等信息,虽然也会体现在基因信息之中,但由于与基因编辑的随访无直接关联,因此医疗机构不应收集、分析和追踪。“严格保护措施”的要件则意味着与一般个人信息处理相比,对敏感个人信息应采取更为充分的保护措施,以保障其所处理的敏感个人信息的安全,例如生物样本库与样本使用者共同签订生物样本和信息捐赠者隐私保密承诺、医疗机构尽可能限制能够接触到敏感个人信息的人员等。另外,考虑到接受基因编辑的个体的生物识别信息具有极大的资源性价值,其中主要体现为科学研究价值,即推进技术进步,造福病人和社会,可以考虑在科研团体内部共享一定的信息,但应将接受基因编辑的个体的福祉置于首位,这要求应当单独向个人信息主体告知目的、接收方身份等,并征得其明示同意,并且避免披露个人身份信息。此外,基因编辑婴儿的出生信息同样属于敏感信息,一旦泄露将对其尊严和其他基本权利造成重大损害,因此,同样应采取严格的保护措施。根据前引《民法典》第1039条,国家机关、承担行政职能的法定机构及其工作人员应对此予以严格保密,严禁泄露或者向他人非法提供;违者应被严厉追责。

五、禁止歧视权

第二次世界大战之前禁止歧视权只在所谓的少数民族条约(minority treaties)中涉及,其范围受到严重限制。但随着《联合国宪章》的通过,“所有的人普遍平等并绝对禁止任何形式的歧视构成了人权观念和制度的核心”,适用于所有人的非歧视条款成为国际法公认的一部分。《欧洲人权公约》第14条明确将禁止歧视列为一项基本人权,根据该条,“应当保障人人享有本公约所列举的权利与自由。任何人在享有本公约所规定的权利与自由时,不得因性别、种族、肤色、语言、宗教、政治的或者是其他见解、民族或者社会的出身、与少数民族的联系、财产、出生或者其他地位而受到歧视”。就基因歧视而言,大多国际条约一般表述会先列举公认的歧视理由(如种族、肤色、性别等),但也存在开放式表述,通常表达为“其他身份”(or other status),允许以新的未列明的理由提出禁止歧视的申请。《欧盟基本权利宪章》第21条歧视理由清单中明确包含了禁止基于基因特征(genetic features)的歧视,原因在于基因组相关的信息具有高度可识别性和稳定性。此外,存在专门针对生命伦理的硬性和软性法律文书明确回应当前基于人类基因组进行的歧视和污名化,如1997年联合国教科文组织在巴黎通过的《世界人类基因组与人权宣言》。该宣言在序言中承认“对人类基因组的研究及其应用为改善个人及全人类的健康状况开辟了广阔的前景”,同时强调这种研究应充分尊重人的尊严,禁止使用基因数据对个人等进行歧视或侮辱。第2条b款指出,“尊严要求不能把个人简单地归结为其遗传特征,并要求尊重其独一无二的特点和多样性。第6条单独规定“任何人都不应因其遗传特征而受到歧视,因此类歧视的目的或作用均危及他的人权和基本自由以及对其尊严的承认。”“应竭力确保人类基因数据和人类蛋白质组数据不用于意在侵犯或造成侵犯某一个人的人权、基本自由或人类尊严的歧视之目的或导致对某一个人、家庭或群体或社区造成任何侮辱之目的。”欧洲理事会《人权与生物医学公约》第11条、联合国教科文组织2003年《人类遗传数据国际宣言》第7条(a)和2005年《世界生命伦理与人权宣言》第11条也有类似的表述。

(一)经过基因编辑的人所遭遇的差异性待遇与基因歧视的区别

考虑到理论上仅通过基因上30至80个特异性位点的鉴别,就可以实现对信息主体的识别。并且实践中存在遗传数据难以匿名化的问题、标识身份的数据在研究中存在泄露的风险问题、去标识化后数据的推演辨识等问题,在上文讨论的隐私权对人的尊严的前端防护失守的情况下,如何应对基因信息泄露导致的潜在的后端歧视值得关注。经过基因编辑的人所遭遇的差异性待遇与传统的基因歧视不同,虽然二者都可以归纳为:单独基于个人基因构造与“正常”基因组的差异,而对该个人或其家庭成员进行不合理的差别待遇,但学者反对传统基因歧视的论据在基因编辑的场景下则相对乏力。其一,学者们认为基因并非个人所能控制,并且基因风险在社会中分配不均,那么基因造成的自然不幸不应由少数人承担。然而在个人经过基因编辑后,其所携带基因与“正常”基因组的差异是人为造成的,也就不再具有本初的自然性。其二,学者们主张当前基因信息常常是基于基因检测(genetic testing)获取到的,但事实上这类信息存在不确定性,预测价值有限,并不能作为绝对指标。但该点在基因编辑的场景下不具有说服力,因为进行基因编辑的前提是存在足够的科学证据证明特定基因与某种疾病的关联性。其三,传统根据基因特征进行差别待遇可能引发寒蝉效应,例如为了避免雇主获取基因信息从而影响其就业,人们避免参与基因研究或避免利用诊断测试规避本可避免的健康风险,这不仅有损于个人的健康利益也有损于公众的研究利益。然而在基因编辑的场景下,经过基因编辑的人具有特定性,群体寒蝉效应可能性较低。其四,基因信息超出了携带者个体的范围,个人的基因信息可能会披露其他家庭成员的重要信息,如果个人携带的特定变异基因或致病基因遭到歧视,则其家族中的其他成员也有遭受歧视的风险。在体细胞基因编辑的情况下,基因组的变化仅及于接受治疗的个体;在生殖系基因编辑的情况下确实可能涉及后代承继被修改的基因,从而遭受承继污名的情况,但显然无法构成反对差异性待遇的核心论据。造成这种区别的关键原因在于,传统的基因歧视的讨论关注的是基于基因检测行为所获得的基因信息,而经过基因编辑的人所遭遇的差异性待遇则是人为基因干预行为所造成的。

(二)人类基因组基因编辑场景下的禁止歧视权

歧视的实质是对平等权的侵害,实践中常常和特定场景相联系,例如最高人民法院发布的《民事案件案由规定》在其“一般人格权纠纷”下即明确了“平等就业权纠纷”这一案由;禁止歧视的重要目的在于防止和打击社会排斥现象。讨论经过基因编辑的人所遭遇的差异性待遇是否构成歧视也需要与特定的场景相结合。因此讨论经过基因编辑的人所遭遇的差异性待遇是否构成歧视就应当回到歧视的构成要件,即(1)存在差别性待遇,可以表现为对某一类人或某一群体的排斥或优惠;(2)被区分的人群本身情况具有足够的可比性;(3)区别对待不存在客观合理的理由;(4)区别对待并不符合比例原则。反之,为了避免对个人造成不合理的差别对待,即应具有客观合理的理由支持差别对待,并且具体实践应当符合比例原则的要求。

目前在公众的讨论中,将基因编辑出生的孩子视为“怪物”“变种”,要求对其进行绝育或隔离的言论层出不穷,这些意见是否符合人权规范即有待考虑。具体来看,问题之一是:相关行政主管部门可否强制基因编辑婴儿定期接受远超过普通儿童的频繁体检或健康检测等操作?一方面,监管机构的上述要求确有公共卫生、生物安全方面的公共利益的考虑,需获取必要的研究数据,同时也是为了保护基因编辑婴儿的健康,因此这些要求确实具有正当性目的。但另一方面,必须要特别考虑到对未成年人的特殊保护,频繁的体检不仅对其身体而且对其心理发育都会造成不必要的损害,会让其意识到自己是不同于正常人的“问题儿童”,这对其人格发展将带来十分负面的影响。从比例性这一法律基本原则出发,对基因编辑婴儿可以进行常规临床和发育检查,但全基因组测序的必要性相对较弱,反复的频繁体检构成一项没有正当性的歧视措施;全基因组测序等例外措施只能限定于例外的特定情形(如有合理理由认为其可能患有先天性疾病或缺陷)。

问题之二则是:在基因编辑婴儿成年以后,是否应当限制其婚姻自由和生育自由?虽然基因编辑婴儿构成了一个特殊的群体,但这并不妨碍他们作为人类个体所拥有的基本权利,因此前两项构成要件的成立应无疑问,核心即在于考察对其基本权利进行限制甚至剥夺,是否存在有客观合理的重大理由,限制的手段与程度与所要达到的目的之间合乎比例。我国《民法典》仅禁止直系血亲和三代以内旁系血亲禁止结婚,不再禁止患有特定疾病的自然人结婚,因此限制经过基因编辑的人的婚姻自由没有法律根据。理论上引起公众担忧的是,经过生殖系基因编辑的人的脱靶基因可能遗传给后代,进而污染人类基因池,出于公共利益保护的立场,(在确有客观证据证实存在此类风险的情况下)或许可以将其作为限制生育自由的正当理由,却不能用以限制婚姻自由。考虑到公共利益所连接的共同体的整体命运,个体权利有时确实需要让位于公共利益,但需要明确的是公共利益限制是个人权利保护的例外,并且在出于公共利益的考虑而确有必要限制个人权利之时,必须通过程序正义实现对个人利益的适当保障。由此,针对生育自由的限制还需要符合比例原则,应当充分考察经过生殖系基因编辑的人自然生育的负面影响及其程度,拥有后代的各种替代选择。也就是说,如果自然生育并不存在负面影响,可以允许他们自然选择,如果存在负面影响,考虑到个人拥有直系血亲的渴望,可以考虑是否允许他们进行胚胎植入前基因诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis),从而最小化生育自由的限制给他们带来的不利影响。

以上述两项具体权利的限制为代表,不难看出:一方面,基因编辑婴儿与正常人一样,都应当拥有作为人的权利和尊严;但是另一方面,考虑到他们的基因经过编辑,他们不可避免地形成了人类中一个新的群体,具有特殊性和脆弱性,因此需要将他们与自然生产孕育的儿童区别对待,在确保充分尊重他们尊严的情况下给予他们特别保护。但这种特别保护需要满足较为严格的条件,包括存在客观合理的必要性要求以及符合比例原则的要求。这种特别保护的态度既不同于可能导致混乱失序的放任不管的态度,也不同于将基因编辑婴儿置于严格监控之下剥夺他们的行动自由,而是在尊重基因编辑婴儿最佳利益的情况下进行必要的监管。

另外,从禁止歧视权的另一个侧面来说,基因编辑技术的发展存在加深社会不公正的风险。因为即使是以治疗为目的的基因编辑,由于其高昂的价格,也很难实现其平等使用,这会拉大已经存在的健康和医疗差距。另外,将基因编辑用于疾病治疗,可能引发对残障人士或特定患者群体的污名化或歧视加剧的副效果。对此,国家首先应当审慎评估技术运用潜在的伦理学和社会正义的问题,其次应当在基因编辑技术能够安全、有效运用后,提高技术公平利用的可及性,最后应当通过科普宣教等灵活方式,提倡社会包容,增进对特殊患病群体和基因编辑技术的关注和了解。

六、结语

毋庸讳言,基因编辑在修正遗传突变、治疗遗传性罕见病和理解早期人类发育等方面具有无可比拟的前景,随着技术的成熟和安全性的提升,它很可能会在未来逐步获得开展临床试验和应用的批准。对此,本文特别强调三类关键行动者所负有的义务:其一,作为技术创新的最前端,研究人员应充分评估基因编辑技术发展的短期、中期和长期对社会和人类种群的影响,特别是其潜在风险和副作用。其二,作为技术创新的安全阀,伦理审查委员会应肩负起应有的审查把关责任,全面审查其中的技术风险、伦理冲突、社会影响,作出符合专业水平和公众期待的负责任决策。其三,公众参与和对话对新技术应用十分必要。相关机构应组织医学、伦理、法律等多领域专家对社会公众进行必要的科普教育,帮助公众理解、包容生命形态的多样性,而非将不一样的人贴上排除和拒绝的标签,从而避免污名化和歧视现象。

最后需要强调的是,虽然本文的人权视角并未将义务主体限于国家,但国家义务仍然是人权保护中最为重要的一环,因为国家无疑拥有最多的资源与手段来对个人的人权提供周密保护。应当承认,国家相关部门在基因编辑婴儿事件曝光后及时进行了合理的处置与应对,特别是在立法上对基因编辑技术和涉及人的生命科学研究作出了一系列具有针对性的直接回应,从而为保障人权提供了法律基础。从长远来看,为有效贯彻落实《宪法》中“国家尊重和保障人权”等要求,有效推进国家治理体系和治理能力现代化,相关部门应在充分研究国内外相关经验、广泛征求相关各方意见的基础上,及时制定或修改有关的法律(如考虑制定人类辅助生殖技术方面的立法等),全面保障基因编辑场景中受试者及基因编辑人的基本人权。


石佳友,中国人民大学民商事法律科学研究中心研究员,法学博士;

胡新平,中国人民大学民商事法律科学研究中心研究人员,法学硕士。

【来源】《人权》2022年第5期,脚注略

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