田野:大数据时代知情同意原则的困境与出路

——以生物资料库的个人信息保护为例
选择字号:   本文共阅读 407 次 更新时间:2018-12-03 01:23:48

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田野  
然而,在大数据浪潮的冲击之下,知情同意原则的地位已经不再坚不可摧。时下,在法学界掀起一股反思知情同意原则的浪潮,大声疾呼路径重构,激进的观点明确主张放弃知情同意原则而另辟他径。这是一个格外值得警醒的学术动向。在大数据面前,个人自决的价值真的不再必要了吗?在笔者看来,自主是个人信息保护之魂,当批评直指知情同意原则的存废,也就是要动摇个人信息保护大厦之基,对此,必须保持谨慎的立场。

   学者们针对知情同意原则进行了激烈的批判,理由主要是该原则在大数据时代面临种种困惑,认为其不能适应时代发展的需要。在批判者看来,对个人信息受侵害的担忧,在很大程度上都是出于对损害可能性的防范,或者说是“不确定的恐惧”,事实上,个人信息处理的福祉远大于危害。[26]再者,同意并不总是必要的,在某些情形下,对个人信息的收集处理不必经过同意,这样的例外规定在各国法上普遍存在且呈现增多的趋势,使得知情同意原则逐渐被蚕食。有学者直言,同意不是个人信息处理的正当性基础。[27]另有学者指出,知情同意原则在大数据时代的冲击下已经走向穷途末路。[28]还有学者认为,由于假定的理性人在大数据背景下其实并不具备自决能力,以自决作为个人信息保护的基础是理念定位的错误。[29]

   在主张埋葬知情同意原则之后,学者们还想好了后路,各自设计了适应大数据时代特征的个人信息保护新路径。有学者主张,采用场景与风险导向的新理念,以隐私风险作为衡量个人信息“合理使用”的指标,根据具体场景中的风险评估采取差异化保障措施,变信息处理前的静态合规遵循为信息处理中的动态风险控制。[30]有学者认为,大数据时代信息处理的规制原则应是防止滥用而非严格保护,主张采用责任规则和事后判断的方式,事前的知情同意不再必要。[31]还有学者主张,鉴于个人在大数据背景下没有自决能力,应改变向个人赋权的保护模式,改采信赖理念,使个人信息保护主要仰赖信息处理者的信义义务。[32]

   2.对知情同意原则之坚守

   知情同意原则的存废之争,实际上是其在大数据挑战面前产生不适的应激性反应。在大数据时代,要维持知情同意原则的难度更高、成本更大,以致在一些学者看来,知情同意原则已经成为阻碍大数据开发利用的绊脚石。要搬开这个绊脚石,最简单直接的解决方案便是放弃知情同意原则。曾经作为个人信息保护帝王条款的知情同意原则真的已经走到尽头了吗?在笔者看来,困境与挑战确实存在,但在当前言及知情同意原则的死亡,实在是过分地夸大其词了。

   对知情同意原则的上述批判理由皆存在值得商榷之处。首先,在法律制度实施中成本总是难免的,知情同意必然带来成本与负担,这些因大数据而增长的成本与负担,如果对于维护人格尊严是必要的,则是应当承受的。还应当看到,使个人自主得以维护也是一种效益。其次,对个人同意能力的不足可以想办法弥补,这正是知情同意模式改革的方向。况且,同意是一个主观的事项,同意是否经过了深思熟虑,只有本人知道。从外部判断同意对本人是否有利,与自决的精神本就不符。在外人看来不利的决定,也是本人在权衡利弊后自我选择的结果。即使是缺乏专业知识支撑和深度理解的同意,也是一种有价值的同意。不完美的自主总比没有机会自主好,认为个人行使不好权利就不赋予其权利的逻辑显然存在严重问题。[33]再次,对个人信息权的损害不应作狭隘的理解,除了隐私泄露、名誉损害、基因歧视等明显损害,信息处理未经本人同意就使人丧失自我决定的机会,这本身就是一种对人格尊严的损害。至于法律中例外情形的存在,也并不能否定知情同意原则的基石地位。即使是意思自治原则,在民法上也是存在大量例外情形的。世界上最新的个人信息保护立法,如欧盟《通用数据保护条例》,不但没有放弃知情同意原则,甚至在某些方面有所加强。

   因应社会变迁而反思法律的不适与变革,本为法学之使命,学术创新值得点赞。然而,大胆新思想的提出,对原有基础性法律原则的颠覆,必须保持负责任的谨慎与操守,不可轻言之。对知情同意原则遭遇大数据困境的反思,如果逻辑是遇到困难就放弃,基石性的自主价值轻易被颠覆,显得过于草率,言重些可能导致价值滑坡。在笔者看来,知情同意原则仍可通过修修补补而保持生命力,自主始终应作为个人信息保护的中心——即使是在大数据时代及未来久远的时代。

  

三、由生物资料库管窥知情同意原则的解困之路

  

   知情同意原则因遭遇大数据陷入困境,解困之路的探索势在必行。在笔者看来,走出困境的基本路径不应是放弃知情同意原则,而应是完善知情同意原则。生物资料库的知情同意模式革新提供了解困之路的最佳范例。

   (一)生物资料库的大数据价值与知情同意困境

   生物资料库又称生物样本库,或形象地称为生物银行(Biobank),是指储存人类生物样本及由此产生的各种信息的资料库。[34]生物资料库存储的对象包括两个方面,一类是有形的人体组织样本,另一类则是由这些样本产生的无形数据信息。作为生物大数据的载体,生物资料库是支撑国家生物科学研究与产业发展的基石。[35]生物医学研究离不开样本,样本的稀缺一直都是制约生物医学发展的一个瓶颈。早期对生物样本的收集存储是通过一种手工作坊式的方法实现的,样本的数量和种类十分有限,往往仅能满足收集者自身为特定目的研究的需要。生物资料库的出现使局面发生了革命性的改观,海量存储的生物样本为众多研究者开展多样性研究提供了召之即来的丰富资源。近年来,生物资料库获得快速发展,大规模生物资料库在全球范围内广泛建立。我国也十分重视生物资料库的建设,《“十三五”生物产业发展规划》将其作为一项核心任务。[36]

   生物样本中包含大量基因信息,因此引发个人信息保护的关注。对人类样本及其信息的采集利用,应当经过研究参加者的知情同意,此乃国际通行的惯例。基因信息因其敏感性特质,成为个人信息保护的重中之重,而知情同意原则在生物医学研究领域的价值也尤为突出。生物资料库的大数据特征给知情同意原则的实现造成不小的困扰,一个核心争点在于使用库存样本开展研究是否需重新获得研究参加者的同意?样本采集入库时,都经过了签署知情同意书程序,这是就捐献样本的同意。当研究者要从生物资料库中提取利用样本进行研究时,是否就超出了初始同意的范围?生物资料库扮演的是一个平台的角色,本身并不开展研究或只开展少量研究,未来哪些研究者会利用库存样本开展何种研究,在样本采集之时是难以预见的。由此必须回答的问题是:对未来研究的同意,在样本采集时应当如何作出?对此,一个可能的解决办法是,令研究者对每一次新的研究利用重新获得参加者的同意。然而,这无疑是巨大的负担,这意味着研究者不得不频繁与参加者重新取得联系,重新履行告知义务并获得同意。生物资料库集聚了数以万计参加者的样本信息,在基因组学背景下,每个参加者样本都包含30亿碱基对的基因信息,重新获得同意的成本负担令人生畏。由于研究者是从生物资料库取得样本,与参加者通常不存在直接联系,为得到重新同意而寻找参加者的难度颇大。如果对库存样本的后续利用都无需再获得同意,那么参加者的自主又如何实现?生物资料库知情同意模式的革新都是以上述争点为中心而展开的。

   (二)特别同意与概括同意之争

   1.特别同意是经典的同意模型

   在经典的知情同意理论中,同意必须是具体的,这是有效同意的必备要素之一。知情同意既然旨在维护个人自主,则必须明确同意的对象,即明确同意是针对何种事项作出的。与之相对应,使同意者知情的告知也应当是全面详实的,而不能是含糊不清的。唯有如此,才能使同意者洞彻同意背后的风险与利益,作出发自内心的自我决定。同意是有范围的而不是无边界的,原则上讲,如果利用行为超出同意的边界,则原同意失效,需重新获得同意。生物资料库的大发展在给科学研究带来便利的同时,也带来了一系列的社会伦理与法律问题,矛盾的焦点在于如何消解生物资料库相关研究的不确定性与知情同意明确具体要求之间的紧张关系。在传统的生物医学研究框架下,知情同意的典型模式是:研究者为了开展特定目的的研究而招募样本捐献者,在就研究的性质、目的、使用样本的方法、潜在的利益与风险等信息向研究参加者进行充分的说明与信息披露后,由参加者签署书面的知情同意书。在招募之初,拟开展的研究项目就是明确具体的,而捐献样本的参加者数量也是相对较小的,由于研究者和参加者之间可以进行面对面的个性化交流,所以,由此作出的同意决定有助于实现真正的自主。

   基于传统研究的知情同意模式可被称为特别同意(Specific Consent)或狭义同意(Narrow Consent)模式,即要求针对拟进行的每一项新研究尽可能全面地把一切信息和可能的风险没有遗漏地揭示给参加者——即使是相关性不高和十分遥远的风险。所谓“特别”,即不能仅是笼统地告知未来研究的大概范畴,而应限定到研究的具体细节。与之相对应,参加者的同意也是“特别”的。因此,研究者每要超出原来特别限定的同意范围开展研究,就要再次获得特别的同意。特别同意的好处是,使参加者得以基于充分的信息和风险披露而作出是否同意的考量与最终决定,自主权得到最充分的尊重。

   对同意应当是具体的要求在国内外均不乏法源依据。欧盟《通用数据保护条例》中明确指出,同意必须是清晰具体的(explicit)。《欧洲生物人权公约关于生物医学研究的附加议定书》第14条第1款规定:“所有针对人的研究除非获得该个人知情的、自由的、明确的、具体的、书面的同意不能够开展。”该条文对同意加了一系列的限定词,其中之一便是specific(具体的)。在我国,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,研究者应当向参加者进行详细的信息披露,且负有逐项解释说明的义务,并特别规定使用生物样本数据库中有身份标识的样本进行研究的需重新获得同意。

   经典的特别同意模式适用于生物资料库时会产生种种障碍与不适。与一般的生物医学研究相比,基于生物资料库的研究具有特殊性,正是这种特殊性造成了知情同意的困境。研究参加者的数量众多,常常构成大规模的人口性生物银行;生物资料库采集大量的人类样本,仅是为未来的研究作准备,至于这些样本究竟将被用作何种研究,在当时尚不明确;生物资料库除了自己从事研究,更主要的是为研究者提供样本资源的服务平台,不特定的二级研究者从生物资料库获取生物样本,与参加者并不存在直接的联系。[37]这些特点决定了,在生物资料库样本招募阶段,不可能对研究的细节进行十分充分的信息披露,这可能影响到同意的有效性。特别同意是一种较为严格的同意模式,对参加者而言保护程度最高。对于生物资料库而言,若要照搬特别同意模式则困境重重。如果严格贯彻“一项研究一个同意”,那么,利用样本的研究者每开展一项新的研究,就要重新获得参加者的知情同意,这可能涉及到与成千上万的参加者频繁取得联系,重新披露信息并获取同意,周而复始。研究者将不胜其烦,耗费巨大的时间成本和人力物力,因此可能对科学进步构成阻碍。[38]

   2.概括同意的创新与批判

鉴于特别同意模式面对生物资料库的不适应性,各种改革方案被提出,其中概括同意(Broad Consent)的主张最为盛行,并在实践中被广泛采纳。所谓概括同意,即在个人向生物资料库捐献组织样本时,使其作出概括宽泛的承诺,同意未来针对其样本可能进行的各种类型的研究利用。空白同意(Blank Consent)是一个与概括同意相近但不等同的概念,顾名思义,其对样本在未来研究的使用完全不设限制。概括同意虽然宽泛但并非不作任何限定,而是限定一个大概的研究框架——但不限定具体的研究项目,(点击此处阅读下一页)

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本文责编:陈冬冬
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