杜仪方:从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任

——基于龙胆泻肝丸事件之展开
选择字号:   本文共阅读 450 次 更新时间:2013-12-21 22:51:41

进入专题: 侵权法   合规药品致害  

杜仪方  

    

   摘要:  龙胆泻肝丸事件引发了合规药品致害的救济问题。在民事救济层面,由于符合国家标准而无法认定药品存在缺陷并也由此被认为已尽到注意义务,因此在实践和理论层面无从追究药品制造方承担合规药害的民事责任;在行政救济层面,缺乏行政赔偿中行政裁量缩减中的预见可能性要件以及行政补偿中的公权力性和特别牺牲要件,使得行政救济也难以实现。衡平补偿责任理论的兴起虽能实现合规药害的救济,却也可能引致风险社会国家责任理念和救济理论的重大变革。

   关键词:  合规药害;风险社会;法律救济

  
 

   一、引言

   2013年新年伊始,新华每日电讯以《找病的马兜铃科草药》为题刊发方舟子博文《一大类可怕的草药》,直揭以马兜铃科草药为原料所制药品的严重危害,将本已沉寂的龙胆泻肝丸事件再次推入公众视野。[1]龙胆泻肝丸事件源于2003 年 2 月新华社记者朱玉的报道《龙胆泻肝丸—清火良药还是“致病”根源》,该报道证实,传统中药龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害。后经验证,《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)记载的龙胆泻肝丸配料中的“关木通”含有马兜铃酸,而马兜铃酸可导致肾病。2003年 4 月 4 日,国家药品监管局正式取消关木通药用标准。另一方面,2003年3月开始,有超过170多名受害患者将作为龙胆泻肝丸生产商之一的同仁堂告上法庭,要求给予损害赔偿。而同仁堂认为,药厂是按照药典合理合法生产的,其已对消费者尽到了法定的责任和义务,国家药典委员会应该承担责任。由于各种复杂的原因,诉讼最终都被法院驳回、败诉或不予受理。[2]

   透过龙胆泻肝丸事件,我们不难发现,上述药害的产生并非由于传统意义上的合格药物的副作用所导致。[3]一方面,药品完全符合药品标准的相关规定,但是于此同时,药品本身的缺陷却又确实存在。该情形明显有别于药品因未被发现的内在缺陷或者因患者的特异体质而产生的药品副作用,也因此无法适用一般情形下药品不良反应的损害赔偿模式。[4]也许不甚确切,但为使得表述方便,本文暂且用“合规药害”指代这一类药品损害。值得重视的是,龙胆泻肝丸事件也并非是极小概率事件。[5]在新旧药典的修订过程中,有相当一部分药品标准作出了修改。而如果换个角度我们可以认为,新标准的制定至少可以说明原药典中所记载的标准存在一定的问题或者改良空间。从这一层面而言,龙胆泻肝丸的悲剧绝不会成为偶然事件。

   无论原因如何,药品损害确确实实存在着。虽然美国已故最高法院大法官霍姆斯基于损害赔偿的执行成本角度曾对损害赔偿下了一句脍炙人口的名言: “法律上的基本原则是, 损害应让它停留原处。”[6]然而,从公共政策或社会正义的角度观之,受损害的人能获得填补,应是社会应追求的正面价值。在此种情况下,如何能兼顾损害填补与经济效率的需求,一直是整个损害赔偿法制所追求的机能。那么,问题就换变为,对于上述合规药害的损害应如何填平呢,谁又能为此负责?

    

   二、合规药害民事救济之可能性

   当出现药物损害后,寻求药物制造者的责任无疑是相对最为便利的救济途径。药物制造者是药物产销流程之源头,从理论上而言其与药害的法律关系最为密切;同时,药品制造者往往财力相对雄厚,从保障相对人的角度出发也应将其作为求偿对象。[7]因此,民事侵权责任是似乎就成为最为直接和便利的救济方式。但是,事实果真如此简单吗?

   (一)规范法学的进路

   我们首先寻求民事救济在规范层面的依据。《中华人民共和国药品管理法》第93条规定:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。”据此,药品致害中并非采用严格责任,赔偿责任必须以违反规定前提。而就药品质量本身而言,可适用《中华人民共和国侵权责任法》第41条:“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。”以及,同法第59条:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”上述法条表明,如果药品由于存在缺陷而致害,那么药品生产者将责无旁贷。

   那么问题就在于,在何种情况下,可以认定为药品存在缺陷呢,或者更简单的说,究竟何为药品缺陷?《中华人民共和国产品质量法》第46 条规定“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。”而在药品领域,根据《药品管理法》第32条:“药品必须符合国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”同法第48条则认定,“当药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。”地方立法层面,以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》为基础,各省、市都出台了相应的地方性法规,但是基本没有对药品缺陷作出更为详细的规定。由此,从立法角度而言,所谓缺陷,就是违反各级药品监督部门所制定的药品标准,而合规药害显然不在此列。

   通过上述法规梳理,我们只能够得出以下阶段性小结:当药品不符合国家药品标准时,可以被认定为缺陷产品,生产经营者的侵权责任成立。但是当药品遵守药品标准,是否可以以不存在缺陷作为抗辩事由从而不承担侵权责任呢?对此,现行法律却没有给出答案。当立法失语,留给学界的任务就是追求理论先行。此时的研究话题可被进一步细化为:对于合规药品造成的损害,是否应追究民事侵权责任?

   (二)合规侵权致害的理论纬度

   1、概述

   对于合规侵权致害问题,不少学者已经展开了一系列相对成熟的研究。[8]而为寻求理论与实践的最佳契合,现有对于合规致害的研究主要集中于环境侵权领域,将研究重点置于获取排污许可或者符合污染排放标准的行为而导致的污染损害。在以环境领域为例证的合规侵权研究中,相关的观点大体上可以分为三个阵营:

   第一类观点认为合规即可以免除民事侵权责任,这一观点的依据是1996年颁布的《中华人民共和国环境噪声污染防治法》。该法第61条第1款规定“受到环境噪声污染危害的单位和个人,有权要求加害人排除危害;造成损失的,依法赔偿损失。”同法第2条第2款规定“本法所称环境噪声污染,是指所产生的环境噪声超过国家规定的环境噪声排放标准,并干扰他人正常生活、工作和学习的现象”。如果对上述条文进行文意解释,则意味着环境噪声如果符合法定的噪声排放限度,就不构成立法意义上的环境污染,即使造成损失也无法寻求该法所规定的赔偿责任。

   第二类观点是完全不考虑是否存在合规情节,认为行为人只要给他人带来损害并由此获得了利益,就应对该不利结果负责。这种观点基于传统侵权归责原则中的“结果归责”,出于填补损失的需要而不问原因对加害者课以责任。“事故是在追逐利益的过程中产生的,而获得利润就应对由此而形成的风险负责……事故的责任应当加到从事这种危险活动的人的身上”。[9]我国2010年起实施的《侵权责任法》第65 条的规定也印证了这一观点:“因污染环境造成损害的,污染者应当承担侵权责任”。

   第三类观点认为当行为遵守行政机关所确立的基准,其所造成的损害虽不能免除行为者承担赔偿责任,但是应将合规情节作为是否能够免除责任或者影响责任承担的因素之一。此类观点将关注重心落于规则本身,规则本身的性质将影响到责任的存否和程度。合规行为仍需承担责任的原因主要有:规范本身不具有妥当性;[10]规范所设定的义务不是以保护人为目的的义务;[11]侵权行为违法性中的违法并不限于具体的法律法规,还包括权利滥用和公序良俗的违反[12]等。当然,也有学者从公私法分立的角度论述合规不免责的法理基础:立法者在制定公法规范或者标准时只是从公法的角度衡量,既无暇也无力仔细考量其民事效果,对于公法规定在私法领域的具体适用,如何与私法自治的价值适度调和等问题都还未作决定。[13]

   通过对于上述观点的比较,笔者认为,相较于前两种观点而言,第三类观点显然更为合理。诚然,将合规情节作为免除责任的必然藉口显得过于绝对,这不仅与公私法二元体系相矛盾,也不利于受害者权益的保护。而与之相对,如果不考虑合规情节而单纯从受害者角度出发,结果责任原则更能使其所受损失得到救济,但是毕竟纯粹基于受害者立场有失公允。如何在整体利益最大化的前提下合理分担损失已成为当今侵权赔偿制度的主流,在一定情况下基于公共利益的考量,某些个体的受损对于社会整体而言可能是一种必须。正如有学者所说的“很多公共风险,无论他们有多么危险,事实上比所要消除这种风险更为安全或者有益,那么就要竭力对其成本最小化”[14]这一观点在环境污染领域表现得尤为明显。当环境污染如同影子一般常伴工业文明左右时,合规排污正如同是在经济发展与环境保护的跷跷板上所寻求的平衡支点。因此,此时如一味追究合规企业的侵权责任就显得过于苛刻。“试图让合规行为对其行为所造成的损害承担侵权责任,显然是混淆了私人风险和公共风险的界限,这样做并不会减少风险,相反,却可能会增加事故,导致社会福利的损失。”[15]但是即便如此,在出现合规侵权时也无法完全免除侵权者的民事赔偿责任,合规只能作为抗辩的情节之一。一般而言,侵权行为主要由加害行为、损害结果、因果关系以及违法性和过错这些要件组成。[16]而合规情节正是当事人过错程度的其中一种体现。

   上文以环境领域为例对合规致害的论述可以概括为:抛弃完全不考虑违法与过错要件的“结果责任”,肯定“合规”情节与侵权责任之间存在一定关系,合规并非意味着免责,合规可以作为考量注意义务的因素之一对责任的承担产生影响。

   2、药品领域中的合规致害

   在药品侵权领域,基于与环境领域类似的推演,有学者认为:制药方无法因合规而免于承担赔偿责任。这是因为遵守药品标准只是产品符合行政规范的根据,并不是说产品就不构成“缺陷”,因此这不能构成免除侵权责任的抗辩事由。具体原因在于,药品标准的选取有诸多考量因素,其不能包含一切安全性能指标,并且标准往往只是给予一般性的制约,其也无法去把握和斟酌每个侵权个案所涉及的个别因素,与此同时,药品标准制定的目的和初衷并非着眼于侵权案件的解决。对于符合标准的行为是否会引发侵权责任,需要对相关的诸多因素和利益进行综合的衡量。” [17]

   上述推演似乎顺理成章,但是却忽视了推演的基本前提,即参照领域的同一或相似性。事实上,合规行为在侵权法上并不具有一个统一的效力,而是随着领域的不同呈现不同的效力,甚至在相同的领域中也有不同的效力。虽同属合规致害,但与环境合规污染相比,合规药物致害却存在自身特性。

首先,环境领域与药品领域的规范本身性质不同,即“规”不同。在环境领域,污染一旦被排放势必会引发损害,而这种损害的发生却又是工业进程所不可避免的产物。尽管确立排污标准是试图在经济发展与环境保护寻求平衡点,但是符合排污标准只是在侵权的前提下降低损害。也即,环境领域的排污虽以经济发展这一公共利益为目的,但是污染排放为个体带来的损害毕竟是负面效应,而且这种损害是排污行为所可预见甚至说可期待的,在此基础上产生的污染排放的“规定”只是对于负面效应的一定程度的减轻,合规并不能改变“规”本身的负面效应。(点击此处阅读下一页)

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