杜仪方:从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任

——基于龙胆泻肝丸事件之展开
选择字号:   本文共阅读 647 次 更新时间:2013-12-21 22:51:41

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杜仪方  
而在药品领域,虽然时有副作用的发生,但是无论是对于公众还是个体而言,药品的整体存在和个体适用都只是为了能够治病救人这一正面目的,损害的发生并非药品本身所希望达成的效果。而药品标准更是基于规范药品质量而产生,是对药品正面目的的进一步加强,“规”本身当然是正面的。

   其次,环境领域与药品领域合规的方式不同,即“合”亦不同。在环境侵权领域,行政规则所制定的标准往往只是行政机关基于整体控制而确定的最低标准,违反标准将可能招致行政处罚,而遵守标准则只是代表具备了底线的注意义务。对于排污者而言,合规排污只是万里长征第一步,在此基础上依然要设法减少污染物所可能造成的损害后果。也即,此类技术标准规定的只是一个具有“可接受性”的而非“安全”的阈值,它所给予的是一个一般性的控制,它不可能也无法去把握和斟酌每个侵权个案所涉及的个别因素,因此它对于个案正义是无能为力的。[18]对于个案中加害行为的责任判断不仅要考虑到合规情节,更要综合考虑其他影响到过错程度的注意义务。也许不甚贴切,但是对于该类标准的遵守就类似于遵守公路的限速规定,超速必然违法,而遵守速度规定的同时更要小心驾驶尽到完全的注意义务。而与之相对,药品标准彰显的则是另外一种价值。药典所规定的药品标准对药品制造商而言必须遵循且不具有任何判断余地。为确保标准的实效性,行政机关可以采取施以行政处罚、拒绝许可方式对制药企业予以控制。例如《中华人民共和国产品质量法》第7条对于生产不符合国家标准、行业标准的产品规定了行政处罚;而在药品领域,对于生产经营不符合药品标准的企业,可以根据《中华人民共和国药品管理法》吊销其许可证。更为严苛的是,我国《刑法》第141、142条分别规定了生产销售假药罪、生产销售劣药罪罪名。而其中“假药”、“劣药”的概念就是指《药品管理法》第48条第1款成份、含量或者其他不符合国家药品标准的药品。因此,对于药品制造商而言在药品管理行政机关所确定的标准之下不存在任何判断余地,对标准的遵守就可以认为尽到了注意义务。

   如果说上述推演只可说从经验主义出发对于不同类标准的粗浅印象,那么在形而下的分析之后作出形而上的总结就必不可少。同样是符合规范,药品领域和环境污染领域究竟存在何种不同?

   基于规范法学进路,规范即技术标准分类所遵循的依据是《中华人民共和国标准化法》第7条,根据是否需要强制执行可分为强制性标准和推荐性标准,强制性标准必须执行,推荐性标准国家只是鼓励企业自愿采用。[19]《中华人民共和国标准化法实施条例》第18条将药品标准、环境保护的污染物排放标准和环境质量标准等明确作为强制性标准,对于标准规定的内容当事人都“必须”遵守或者“禁止”违反,而对于违反标准的行为可被处以处罚。但是正如上文分析,尽管同属必须遵守的强制性标准,但是不同的强制性标准的强制程度仍然存在不同。对于以药品标准为代表的强制性规范,当事人必须刚性遵守标准的规定,不具有选择余地,即在一个加害行为中,加害者即使存在侵权行为、损害结果、因果关系这三项要件,但是却可以基于遵守精确性强行标准而排除其过错,从而允许加害人作遵守标准的抗辩;而对于以排污标准为代表的强制性规范,当事人遵守限值性强行标准只是遵循了必要的底线条件,由于标准本身具有开放性,因此要实现免责还需要在合规的前提下,实现最佳合规,即尽到更严格的注意义务,在这种情况下,符合标准仍然造成对他人的损害的,“合规”就不能作为排除侵权责任的正当理由,最多只构成从轻或者减轻责任的酌情考虑因素。或者更进一步,前项强制性标准规定的是精确适用标准,而后项则仅仅给出了标准的强制适用范围。正基于此,将合规药品致害与环境污染致害置于同一合规致害的逻辑纬度中就显然会存在局限性。在合规药物致害中,符合规定而制造药物致害就应有别于获得一般药物许可而导致的药品不良反应致害,后者可以认为行政法规规定的仅是最低标准,制药商不可以获得政府许可而为抗辩。[20]

   (三)小结

   至此,回到龙胆泻肝丸事件。当《中华药典》或者药品标准在成分的记载上出现了差错时,即使制药商已经发现木通类中药材在国外一些国家早已因其对肾脏的危害而被禁止进口,或者也意识到因服用龙胆泻肝丸而患尿毒症的病例已经存在,但是基于对生产“假药” 的恐惧,制药商也不可能违反相关药品规定而擅自更改配方以实现其“注意义务”。[21]对药品标准这一精确性的强制性标而言,合规而生产药品的制药企业只有完全符合规定才可以免除行政甚至刑事责任,而完全符合规定也可被认为已经尽到了完全注意义务。由于在一个侵权过程中缺乏过错要件,制药企业的民事赔偿责任无从履行。

   有损害必有救济这句古老的法谚至今仍流传不息。然而,在合规药品致害领域,民事赔偿对损害的救济显然已无能为力。此时,我们将视角转向行政救济。既然制药企业基于符合药典的规定而被免除民事侵权责任,那接下来自然产生的追问就是:制定药品标准的行政机关是否存有过错?或者换言之,是否存在寻求行政赔偿或补偿之可能性?

    

   三、合规药害行政救济之可能性

   要试图追究药品标准制定主体的法律责任,首先需要解决的是药品标准在行政法体系中究竟属于何种性质。

   (一)行政法视野中的的药品标准

   国家食品药品监督管理局颁布的《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知》中指出:“《中国药典》是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据”,并将其称为“国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典”。显然,将《中华药典》称之为“法典”言之过激。[22]与其他领域的标准一样,《中华药典》是由行政机关即国务院药品监督管理部门组织药典委员会进行制定和修订,并由国务院药品监督管理部门进行颁布,作为《中华人民共和国标准化法》所规定的强制性技术标准。我国行政法学界习惯将制定行政规范的行政活动(抽象行政行为)分为两大类:行政机关制定法规和规章的行政立法行为和行政机关制定其他规范性法律文件的行为。[23]而从药品标准文本公布、刊登和编纂形式等来看,其确实都与《立法法》以及相关规定的要求不尽相同,从而将其排除于法律规范之外。[24]因此,药品标准应属于其他规范性法律文件,或借鉴大陆法系的一般概念:行政规则。[25]

   另一方面,虽然不具备法律规范的外形,但是在实践中行政机关却往往将药品标准作为事实认定构成要件判断的根据,并根据事实认定的结果作出是否给予许可甚至处罚的决定。[26]也即,尽管药品标准从形式上不属于法律规范,也不是通过法律条文来规定人们的行为模式和法律后果,但是它通过设定量化的数值、指标等直接药品配方和工艺流程,通过行政机关对技术标准的反复适用,法律概念作出了解释,对行政裁量权运作的形成了自我拘束以及;于此同时,通过行政机关采取的一系列后续确保标准实效性的手段,从而间接地为私人规定了权利义务,对私人产生了外部法律效果。[27]因此,我们可以认为以药典为代表的技术标准是一种具备了外部效力的行政规则。当然,如果要进一步细分的话,药品标准更倾向于解释性行政规则。[28]

   (二)合规致害的行政赔偿责任

   1、规范法学的进路

   如上所述,可以认为药品标准属于行政规则。我国现行《国家赔偿法》虽然并未将行政规则列为排除范围,但是最高人民法院《关于审理行政赔偿案件若干问题的规定》第6条却明确规定“公民、法人或者其他组织以国防、外交等国家行为或者行政机关制定发布行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令侵犯其合法权益造成损害为由,向人民法院提起行政赔偿诉讼的,人民法院不予受理。”因此,该规定以法院不受理的方式事实上将公民对于行政规则赔偿诉讼请求排除在外。而与此同时,鉴于法院与行政规则制定主体在政治体制中的微妙关系,法院在行政规则的行政赔偿运用时是慎之又慎,实践中也尚无一例判决存在。[29]

   2、理论层面的梳理

   在学理上,行政规则本身一直不被认为是行政赔偿的免责事项。[30]因此,只要能够证明规则存在错误或者不当,并且行为和损害结果之间确有因果关系,那么基于行政责任基础理论,具备了外部性的行政规则就难逃赔偿责任。[31]但是,药典存在错误或不当是否就必然等同于行政机关存有违法或者过错呢?

   不可否认,药品本身就是一种不可避免的不安全产品,为求药物使用之效益,常须容忍相当之危险存在。因此寄求国家严格管理以完全防止事故发生实属不能,而国家药物标准也只是在药品有害性和有用性之间所寻求的一种平衡,以实现药品整体的可控性。同时,即使已经进行了充分试验,药物的有害性仍可能在长期潜伏后才发作。因此如果确实是鉴于科技水平滞后或者市场资讯不灵而产生错误标准,且行政机关已经就药物有效性及安全性分析及其公益性作了全面判断,此时行政机关在其职权内可适用行政裁量,从而无法认定其行为存在违法或者过程。《中华人民共和国药典》五年一次的修正,很大程度上也是为了因应五年里美国药典(USP)、英国药典(BP)以及日本药局方(JP)等国外先进药品标准的进展,以及我国药品分析和检验技术的发展。基于这样的原因,在一定时间段中即使药典出现问题,也应由于缺乏违法要件而排除行政赔偿。[32]

   当然,裁量权的存在并不当然意味着行政绝对免责。基于宪法上国家对于公民的安全保障义务,当有证据表明行政机关制定标准的当下或者在标准制定后已经发现药品可能产生不良反应的话,那么就可基于行政机关具有故意或者重大过失从而认定其行为违法,并由此承担行政责任。从日本轰动一时的一系列亚急性脊椎视觉神经症案中我们可以寻求行政机关在药品行政中所应担当的角色。在京都判决中法官认为,当药品安全性可能影响到国民的生命、健康,并可能产生不可逆转的重大后果时,如果在当时最高的学问水准和知识水平下,经过慎重缜密的审查仍然对该药品的安全性存在疑惑时,那么该药品的价值就存在质疑,行政机关的裁量的余地就应限缩。[33]而在东京判决中法官也表达了类似观点,当对于国民生命、身体、健康有损害发生的危险可能时,如果行政机关在权限内的行为可能使损害容易防止时,对于行政机关而言裁量权就应缩减,必须行使权力防止损害行为。[34]也就是说,只要药品安全性存疑,即使还未出现具体的损害事例或者有确实证据证明会发生损害,也应当认定行政机关具有对该医药品可能产生的损害的预见能力,从而判定行政行为违法,并可依照国家赔偿的相关规定课以赔偿责任。[35]

   3、小结

   在龙胆泻肝丸事件中,在药害事件曝光后不到2个月的时间内,国家药品监管局即正式取消关木通药用标准,并要求相关生产企业修改成药标准。应该说,在事件爆发后国家药监局的反应相当迅速且符合程序,不存在任何层面的拖延履行或者不履行,对此难以认定其行政不作为。同时,也没有证据可以表明在龙胆泻肝丸事件发生之前国家药监局及相关行政机关能够知晓该药品可能产生损害或者不安全,因此缺乏行政裁量缩减中的预见可能性要件。[36]因此,在此事件中行政机关的行政赔偿责任依然无从履行。

   (三)行政补偿

   1、规范法学的进路

我国目前的行政补偿是以行政征收征用补偿为基础,以因合法行政行为而导致特别牺牲的财产或其他权利遭受损害而给予的补偿制度。[37]我国现存法律体系中与药品相关的行政补偿制度仅仅存在于预防接种领域。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定了对于合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,(点击此处阅读下一页)

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