田野:大数据时代知情同意原则的困境与出路

——以生物资料库的个人信息保护为例
选择字号:   本文共阅读 407 次 更新时间:2018-12-03 01:23:48

进入专题:   知情同意原则   大数据   个人信息保护   生物资料库  

田野  
在该框架下进行的研究无需再获得同意,但是,若这一框架被实质性地改变,则需重新获得同意。借助于概括同意的开放性,生物资料库为未来的研究预留了足够空间。主张概括同意模式的主要理由有:(1)生物资料库及其生物医学研究具有造福全人类的公益性,理应获得宽泛的同意;(2)生物资料库背景下的组织样本利用对参加者而言风险很低;(3)重新获得同意的成本过高,其不便利性给科学进步造成障碍;[39](4)参加者自己未必喜欢不断被新的同意骚扰,且未必由此受益。[40]这种自由度较大的概括同意模式无疑是生物资料库和研究者所喜欢的,而事实上,这也是目前大多数生物资料库实际采纳的模式。

   概括同意模式一经提出就受到欢迎,渐渐成为发展的趋势,原来采取特别同意的一些国家,纷纷修订法律或制定新法改采概括同意。如,芬兰在2013年制定《生物银行法》(Biobank Act),放弃了原来《医学研究法》(Medical Research Act)中严苛的知情同意规则,采取概括同意的模式。[41]韩国于2012年完成对《生物伦理与生物安全法》(Bioethics and Biosafety Act)的修订。根据新修订的法律,在生物银行背景下,参加者不能对样本的使用范围作出限制,样本将被无限期地保存,分配给不特定的研究者进行各种可能有助于公共健康的研究。[42]美国正在修订《保护人类受试者的联邦政策》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects),在已经公布的修改建议中对生物资料库采纳概括的知情同意。[43]我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也允许参加者自愿签署同意未来所有研究的概括同意书。

   概括同意是作为对特别同意模式的矫正而被提出的,等于是为科学研究开了绿灯。然而,这种矫正在很多批判者看来有矫枉过正之嫌,对参加者不公。概括同意化解困境的方式是通过降低信息披露与同意的标准实现的,而这被认为是保护的降格。批评者指出,仅是笼统地告知同意,参加者并不知晓未来自己的组织样本将被用作何种研究,这并不符合知情同意的本质精神。参加者无法得到充分具体的信息以作出客观的利益风险衡量,所作出的同意决定并非是基于内心真实的自由意志,因而,所谓宽泛的同意,其实并非真正的同意。[44]有学者认为,这实际上是将科学研究利益置于个人权利之上。[45]按照批判者的观点,知情同意的标准不应被轻易降低,即使在生物资料库背景下,知情同意亦应延续特定性之要求。[46]

   作为对批判的回应,概括同意的支持者们主张对该模式作出修正以调和冲突的利益,修正的手段包括确保选择自由、加强后续的信息披露和利用中的隐私保护、加强伦理委员会对采用概括同意的审查监督等。尽管遭到很多批评,但从全球范围内的实践来看,概括同意毫无疑问是目前生物资料库主导性的知情同意模式。一些在国际上有重大影响的生物资料库,如UK Biobank、deCode Genetics、Estonian Genome Project等等,均是采纳概括同意模式。一些学者开展了实证研究,而统计结果都清晰印证了生物资料库对概括同意的偏好。[47]我国的主要生物资料库也大多采取概括同意模式。

   (三)对知情同意“第三条道路”的探索

   对于生物资料库而言,特别同意太严,概括同意太宽,针对如何建立一种适合生物资料库大数据特点的新型同意模式,学者们试图突破二分法的限制,寻找到更加合理的“第三条道路”。[48]各种各样新颖的改革方案被提出,观点之多不胜枚举,此处仅举其要。[49]

   有观点主张采用附排除条款的同意(Consent with Exclusion Clauses),即在知情同意书当中加入特别的约款,排除某些类型的组织样本利用,包括排除特定类型的研究,限制生物样本和个人信息的共享范围,明定不与特定的研究者、生物资料库或者组织——如保险公司、雇主、私人公司——共享。排除条款的意义在于,过滤掉那些不太可信、争议较大、可能导致歧视和污名化风险较高的未来研究。在排除条款模式下,针对生物资料库中组织样本展开的未来研究,只要不属于排除的范围,即无需再征得同意。排除条款并非是独立存在的同意模式,其好处是可以被整合进其他既存的同意模式,如概括同意、分类同意等,为该种模式增加确定性。[50]

   还有学者主张分类、分层与分阶段同意(Tiered-layered-staged Consent)。这种模式将研究相关的所有信息按照一定的标准进行分类、分层,并分阶段地提供给参加者自由选择。所谓分类同意(Tiered Consent),划分标准可能是研究的特征,也可能是待研究的疾病特征,这是对信息横向的分类。分层同意(Layered Consent)则是以参加者对信息需求的深入程度为标准对信息作出的纵向分类。有学者十分具体地将应告知的信息分为两层:第一层只包含与是否作出同意决定直接相关的关键信息,包括研究的目的、目标群体、研究的局限性和风险、检测结果的意涵等等;第二层则包括更深入、更详细的信息,与是否同意的决定相关性不大,但有助于更深入地了解研究,例如检测程序的设置、实验室的技术条件、数据分析的科学方法等等。第一层信息应告知给所有的参加者,第二层信息则由个人自愿选择。分阶段同意(Staged Consent)就是将同意划分为多个阶段,使参加者得以对同意作出及时更新。[51]分层同意的理论于现实中被一些生物资料库付诸实践,例如,Genetic Alliance Registry and Biobank即采取了分层的个性化同意模式。[52]这种模式与宽泛同意相比,其进步之处在于克服了同意的模糊性,通过对大量信息的梳理分类使参加者更容易理解,各取所需地作出个性化的同意,同意分阶段使参加者能够对样本的研究利用实现全程的控制。不过,该模式也存在一定的问题:一者,要对信息作出复杂的分类,迎合众多参加者的不同需要,而设计各种选项将是不胜其烦的;再者,当众多选择摆在捐献者面前时,其可能茫然不知所措,在一些学者看来这可能构成一种“选择专制”。[53]

   动态同意(Dynamic Consent)是在众多改革方案中最受推崇的一种。特别同意与概括同意之争,在后来逐渐演化为概括同意与动态同意之争。这种模式主张运用现代网络信息技术手段,在Biobank和参加者之间搭建一个交流平台,使信息披露与知情同意成为一个持续、动态、开放的过程。借助这一技术平台,参加者可以随时了解研究的最新信息,并自由选择同意加入(Opt In)或退出(Opt Out)。参加者可以进行个性化的知情同意偏好设置,包括希望接受信息的范围、种类、时间段与频度等等,也可以随时登陆平台更改设置。特别同意僵化的短板通过动态同意可以得到弥补,而概括同意不具体的弊病也可以得到有效的解决。动态同意模式被认为具有诸多优点:1.参加者被置于中心地位,加强了与研究者的交流,成为研究的合作者,而不再仅是扮演消极被动的角色;2.信息披露的水平较高,持续的披露保障了参加者作出同意是基于真正的知情,弥补了概括同意模式下信息披露不足的短板,满足了法律上对于同意的最高标准要求;3.研究的透明度提高,有利于增进公众的信任,从而更积极地参与到研究中来;4.高度的灵活性、便捷性和效率性,信息的获取、个人偏好的设置更改、同意的作出与撤回都是即时性的,开展新研究时重新联系众多参加者的难题迎刃而解;5.将伦理审查的责任由伦理委员会转移到参加者个人手中,减轻了研究者的负担;6.有利于研究者将有意义的研究结果和偶然发现向参加者反馈。[54]在上述众多同意改革模式中,动态同意模式被认为是最有希望取代概括同意模式的选择。实践中,一些生物资料库正在尝试采用该种同意模式,EnCoRe (Ensuring Consent and Revocation,2008—2012)[55]便是这样一个项目,该项目由包括牛津大学在内的英国学术机构和来自产业界的公司共同展开。有问卷调查显示,参加者对于这种新型同意模式也表示接纳欢迎。[56]不过,该种同意模式也遭到很多质疑。在动态同意模式下,参加者要频繁地面临加入或退出的选择,无论所谓新的研究较此前的研究相比仅是有细微琐碎的不同,还是有足以影响同意决定的实质性改变。将参加者置于中心地位,以合作伙伴的形式更多地参与到研究中来,可能也只是一厢情愿。Biobank研究的利益对象是公众健康,不会对参加者个人产生直接的影响,将参加者拉入进来的好处值得怀疑。更多的信息披露也未必导出会有更多的公众参与的当然结论,因为过于繁琐的机制设计、更多的参与可能使一部分参加者产生无力胜任的挫败感而望而却步。再者,减轻伦理委员会的审查义务而由参加者自己把关,是否能够更好地识别出研究中的风险也是一个未知数。[57]

   (四)弥合特别同意与概括同意的新发展

   尽管在理论上存在着诸多改革知情同意模式的新主张,不过,迄今为止,这些新模式尚较少出现在法律文本中,特别同意与概括同意仍是目前各国立法主要采纳的知情同意模式。特别同意与概括同意历来被认为是两种对立的同意模式,值得特别探讨的是,二者是否是水火不容的关系?抑或是可以在一国法律体系内以某种方式实现共存?如果可以,如何共存?

   考察国际上新近的知情同意立法,可发现弥合特别同意与概括同意的新趋势。一方面,同意作为一项大原则并没有被放弃;另一方面,概括同意作为化解大数据时代知情同意困境的新模式获得越来越广泛的采纳。一个有趣的现象是,一些国家的立法中既规定了特别同意,也规定了概括同意,各自适用于不同的情形。例如,挪威《健康研究法》(The Health Research Act)第13条第2款规定,同意必须建立在对具体研究项目的特别信息知情的基础之上,除非有参加者明确授予概括同意的情形;其又在第14条规定,参加者有权自由选择作出特别同意还是概括同意。据此,到底采用哪种同意模式的选择权被交由参加者行使,在参加者未作出明确选择的情况下则默认采用特别同意规则。巴西也有类似规定,根据国家健康委员会2011年制定的Resolution 441/2011,生物银行参加者签署的知情同意书中必须明确包含以下内容相互排斥的选项之一:1.对未来研究作出新同意的需求;2.对于重新同意的弃权。即参加者既可以要求利用自己样本的每一项新研究都要再次征得其同意,也可以放弃这种权利而为未来的研究放行。[58]

   在我国,特别同意与概括同意也并存于法律规范之中。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》36条明确列举了知情同意应当包括的内容,第37条进一步要求研究者对上述内容逐项向参加者进行解释说明,第38条更是直截了当地规定了应当重新获得同意的情形:“当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书:(一)研究方案、范围、内容发生变化的;(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的;(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的;(四)研究过程中发生其他变化的。”该条第(三)项是针对生物资料库的特别规定,不过仅限于身份可识别的人体样本。这些条文都是特别同意存在的证据。与此同时,概括同意也有适用的余地。该办法的第39条规定:“以下情形经伦理委员会审查批准后,可以免除签署知情同意书:(一)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到该受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。”该条第二项显然是概括同意的典型表述,适用的条件是参加者自愿签署。

从法解释论的视角分析,上述条文共同确立了我国生物领域知情同意原则的基本格局。首先,参加者的意愿被优先考虑,若其选择概括同意未来针对其样本的所有研究,(点击此处阅读下一页)

    进入专题:   知情同意原则   大数据   个人信息保护   生物资料库  

本文责编:陈冬冬
发信站:爱思想(http://www.aisixiang.com),栏目:天益学术 > 法学 > 宪法学与行政法学
本文链接:http://www.aisixiang.com/data/113774.html

0 推荐

在方框中输入电子邮件地址,多个邮件之间用半角逗号(,)分隔。

爱思想(aisixiang.com)网站为公益纯学术网站,旨在推动学术繁荣、塑造社会精神。
凡本网首发及经作者授权但非首发的所有作品,版权归作者本人所有。网络转载请注明作者、出处并保持完整,纸媒转载请经本网或作者本人书面授权。
凡本网注明“来源:XXX(非爱思想网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于分享信息、助推思想传播,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。若作者或版权人不愿被使用,请来函指出,本网即予改正。
Powered by aisixiang.com Copyright © 2020 by aisixiang.com All Rights Reserved 爱思想 京ICP备12007865号 京公网安备11010602120014号.
易康网